Communication client :
Deuxième corrigendum du Règlement DM (MDR)
La Commission Européenne vient de publier le deuxième corrigendum du MDR au Journal officiel de l'UE (JOUE).
La principale modification apportée au MDR stipule que les dispositifs de classe I dans le cadre de la Directive Dispositifs médicaux (MDD) peuvent continuer à être mis sur le marché jusqu'au 26 mai 2024, si les conditions suivantes sont remplies :
- Le fabricant a délivré une « déclaration de conformité » au titre de la MDD avant le 26 mai 2020;
- Les appareils nécessitent l'intervention d'un Organisme Notifié dans le cadre du MDR;
- Il n'y a pas de changement significatif dans la conception ou la destination des appareils après le 26 mai 2020.
Quel sera l'impact pour les fabricants ?
Cela affecte principalement les fabricants d'appareils de classe I dans le cadre de la MDD, tels que les dispositifs liés aux logiciels et aux instruments chirurgicaux réutilisables qui, en raison d'une sur classification, nécessiteront l'intervention d'un Organisme Notifié dans le cadre du MDR. Le corrigendum prolonge la date d'application du MDR pour de tels appareils jusqu'en mai 2024.
BSI recommande toujours aux fabricants de commencer à soumettre leurs applications au MDR pour ces dispositifs, dès qu'ils sont prêts et de ne pas attendre la date limite de mai 2024.
Pour rappel, les dispositifs médicaux qui devront encore être conformes au MDR d'ici le 26 mai 2020 pour un accès continu au marché sont :
- Les dispositifs de classe I dans le cadre de la MDD qui continueront d'être de classe I, dans le cadre du MDR et ne nécessitent donc aucune implication d'Organisme Notifié
- Les dispositifs implantables de classe III sur mesure
- Les dispositifs utilisant des dérivés de tissus humains
- L'article 117 Dispositifs combinés médicamenteux
- Les dispositifs de l'annexe XVI sans buts médicaux (à titre d'exception, la date à laquelle le MDR s'appliquera à ces dispositifs sera de six mois à compter de la date d'adoption de la spécification commune de l'annexe XVI, au lieu du 26 mai 2020)
Deuxième corrigendum du Règlement DIV (IVDR)
La Commission Européenne a également publié le deuxième corrigendum de l'IVDR au Journal Officiel de l'UE (JOUE).
La principale modification apportée à l'IVDR concerne les dispositifs qui relèvent de la règle 2 de l'annexe VIII, qui comprend les dispositifs destinés à être utilisés pour le groupage sanguin ou le typage des tissus afin d'assurer la compatibilité immunologique du sang, des composants sanguins, des cellules, des tissus ou des organes destinés à transfusion, transplantation ou administration cellulaire.
Cette règle stipule que ces appareils sont de classe C, sauf s'ils mesurent l'un des marqueurs suivants : systèmes ABO, Rhesus, Kell, Kidd ou Duffy; auquel cas ils sont classés en classe D. Le corrigendum précise que cette règle inclut également les dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer l'incompatibilité fœto-maternelle du groupe sanguin.
Rapports de vigilance - mise à jour des formulaires de rapport d'incident du fabricant (MIR)
Depuis janvier 2020, les fabricants doivent désormais utiliser le formulaire MIR mis à jour (version 7.2) pour soumettre des rapports d'incident de vigilance aux autorités compétentes (AC). La version 7.1 du formulaire MIR peut être utilisée, à titre d'exception, jusqu'à fin mars 2020. Le journal des modifications ainsi que des conseils sur la mise en œuvre du formulaire MIR mis à jour sont disponibles sur le site web de la Commission Européenne.
Les termes et conditions du contrat de BSI exigent que les fabricants nous soumettent des copies de leurs rapports d'incident via le portail e-vigilance de BSI. Le portail a été mis à jour pour accepter la nouvelle version (version 7.2) du formulaire MIR et cessera d'accepter les versions précédentes du formulaire MIR fin janvier 2020.
Assurez-vous que des copies de tout rapport d'incident déjà soumis aux autorités de certification utilisant des versions précédentes du formulaire MIR sont soumises à BSI via le portail e-vigilance d'ici la fin de ce mois.
N'hésitez pas à contacter votre Scheme Manager pour toute question complémentaire.
Cordialement,
Dr Jayanth Katta
Regulatory Lead, Regulatory Services (Medical Devices)
