2019 a été une année de premières pour BSI. Notre Organisme Notifié au Royaume-Uni a été le premier au monde à recevoir la désignation au Règlement DM (MDR), le premier à délivrer un certificat MDR à un client et le premier à recevoir une désignation complète pour le Règlement DIV (IVDR). Depuis lors, notre Organisme Notifié aux Pays-Bas a également obtenu la désignation complète pour les deux règlements, faisant de BSI le seul organisme notifié avec deux désignations pour les périmètres complets de l'IVDR et du MDR.
2020 démarre de la plus belle des manières, car nous devenons le premier à Organisme Notifié émettre un avis en vertu de l'article 117 du Règlement Dispositifs Médicaux (MDR). Cela est devenu possible grâce au travail acharné des équipes BSI qui fournissent cette expertise à nos clients.
Introduit par la Commission européenne dans le cadre du nouveau RDM, l'article 117 oblige les fabricants à mettre sur le marché des dispositifs combinés médicamenteux en tant que dispositifs intégraux et à les commercialiser en tant que « médicaments » pour demander l'avis d'un Organisme Notifié. L'Organisme Notifié confirme ensuite que le dispositif est conforme aux exigences générales de sécurité et de performances applicables et fournit un avis à l'autorité compétente en matière de médicaments pour assurer la conformité.
BSI a créé une équipe dédiée aux médicaments et aux produits biologiques pour fournir des orientations sur l'article 117 et se dédier efficacement à ce domaine difficile de la nouvelle réglementation de l'UE. Notre équipe d’experts a plus de 55 ans d’expérience combinée dans le développement de médicaments, les systèmes et contrôles GMP et QBD.
Si vous souhaitez en savoir plus sur l'article 117 et si votre dispositif combiné médicamenteux nécessite l'avis d'un Organisme Notifié, visitez notre page web dédiée aux médicaments et les produits biologiques.
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