Vendredi 17 avril 2020, le Parlement européen a adopté la proposition de la Commission européenne de reporter la mise en œuvre du Règlement Dispositifs Médicaux (MDR) 2017/745 de 12 mois. Cette proposition rédigée de toute urgence pour retarder le MDR est une réponse aux circonstances exceptionnelles liées à la pandémie de COVID-19 et à l'impact potentiel qu'elle pourrait avoir sur la mise en œuvre du règlement.
La proposition doit désormais également être approuvée par les États membres et publiée au Journal officiel de l'Union européenne (JOUE) avant son entrée en vigueur. Cela devrait être le cas le 26 mai 2020 au plus tard. Une fois en vigueur, la nouvelle date d'application (DoA) du MDR sera le 26 mai 2021.
Sans aucun doute, ce retard d'un an permettra de réduire la pression intense exercée sur les organisations, les organismes notifiés et les autorités compétentes pour achever les transitions MDD / AIMDD et les renouvellements anticipés avant le 26 mai 2020. Cependant, malgré le report du DoA , nous continuerons à utiliser nos ressources sur les dispositifs critiques dans le contexte de la pandémie COVID-19 et des évaluations de la conformité dans le cadre du MDR pour assurer une mise en œuvre efficace du règlement.
Il est important de noter que, bien que le DoA ait été retardé d'un an, le délai clé du 26 mai 2024, lorsque les certificats basés sur la directive délivrés par des organismes notifiés deviennent invalides, reste le même. Nous vous recommandons fortement, pour garantir une certification dans les meilleurs délais, que vous essayiez de respecter les dates d'origine de vos plans réglementaires stratégiques.
Nous n'avons pas connaissance projet en cours visant à retarder le DoA du Règlement Diagnostic In Vitro (IVDR).
Il y a encore beaucoup de travail à réaliser pour assurer la transition de tous les produits vers le MDR, c’est pourquoi nous vous recommandons donc de maintenir vos efforts en ce sens.
Nous tenons à vous remercier pour vos efforts au cours des dernières années et pour la patience dont vous avez fait preuve durant cette période sans précédent.
Nous espérons que vous et vos familles allez bien.
Gary Slack
Senior Vice President – Global Medical Devices
