Nous espérons que vous allez bien et êtes sécurité.
L'évaluation de la documentation technique est un élément essentiel des évaluations de la conformité en vertu des directives et des règlements. Cependant, le règlement dispositifs médicaux (MDR) UE 2017/745 et le règlement diagnostic in vitro (IVDR) UE 2017/746 ont considérablement augmenté les exigences liées à la documentation technique par rapport aux directives. Nous aimerions communiquer certains changements importants dans les processus BSI associés aux examens de la documentation technique et fournir des conseils supplémentaires pour la préparation de la documentation technique.
Le premier message que nous aimerions partager est que l'évaluation de la documentation technique est fondamentalement différente entre les directives et les règlements; cela est particulièrement vrai pour les dispositifs de classe inférieure (classe B et classe C sous l'IVDR; IIa et IIb sous le MDR). Nous vous recommandons de lire l'IVDR et le MDR pour effectuer une analyse des écarts de vos produits et identifier les domaines qui vous intéressent. BSI a publié plusieurs livres blancs pour vous aider à comprendre l'IVDR et le MDR; vous pouvez y accéder en vous rendant sur notre page dédiée.
Conseils du MDCG
L'IVDR et le MDR nécessitent la même profondeur et étendue d'évaluation de la documentation technique pour TOUTES les classes de dispositifs. Le document MDCG 2019-13 sur l'échantillonnage des dispositifs IVDR classe B /classe C et MDR classe IIa /classe IIb pour l'évaluation de la documentation technique, daté de décembre 2019, stipule que :
La profondeur et l'étendue de l'évaluation de la documentation technique des dispositifs de classe IIa /IIb et de classe B /classe C seront les mêmes que la profondeur d'évaluation effectuée pour les dispositifs implantables de classe D, de classe III et de classe IIb.
Cela signifie que la documentation technique d'un dispositif doit être évaluée par rapport à toutes les exigences générales de sécurité et de performances (annexe I) et aux exigences des annexes II et III. Des enregistrements de l'évaluation doivent être préparés, permettant à un tiers de comprendre la fonctionnalité du dispositif et tous les aspects de l'évaluation, y compris les jugements portés par l'évaluateur.
Il convient de considérer que chaque appareil (c'est-à-dire UDI-DI de base) peut inclure différentes variantes, modèles ou tailles. Dans ce cas, l'examen de la documentation technique comprendra également une évaluation de la manière dont les différences entre celles-ci ont été traitées dans la documentation technique et si toutes sont conformes aux exigences pertinentes.
Limite à trois séries de questions
Dans le cadre du processus de désignation, tous les organismes notifiés, y compris BSI, doivent tenir un processus d'examen de la documentation technique clairement défini. L'une des principales préoccupations des autorités de désignation associées aux examens de la documentation technique est le risque de consultation qui peut être introduit par plusieurs séries de questions de l'organisme notifié. Pour atténuer ce risque, le processus d’examen de la documentation technique de BSI dans le cadre de l’IVDR et du MDR sera limité à trois séries de questions par soumission. Si plusieurs examinateurs sont impliqués dans l'évaluation en raison de la nature de l'appareil, chaque examinateur peut poser des questions et sera limité à trois séries de questions.
- Si des écarts insurmontables sont identifiés pendant le processus d'examen ou si des écarts dans la documentation technique ne sont pas corrigées à la fin des trois séries de questions, elles seront identifiées comme des écarts, conduisant au refus de la demande pour le ou les dispositifs en question. Dans de tels cas, BSI recommande que le fabricant prenne le temps nécessaire pour remédier en profondeur aux écarts avant de présenter une nouvelle demande.
- Si tous les écarts identifiés sont traités dans le cadre de trois séries de questions, une recommandation de certification sera faite dans le contexte de l'évaluation de la documentation technique.
Présentation du contrôle complet et des lignes directrices actualisées sur les meilleures pratiques
Les soumissions incomplètes de documentation technique par les fabricants sont l'une des raisons les plus courantes pour lesquelles des questions sont posées par nos examinateurs et peuvent, entraîner des retards dans l'évaluation de la documentation technique et le processus de certification. Pour rendre le processus plus efficace pour vous et pour nous assurer que nous recevons une soumission complète et approfondie, nous introduisons un nouveau contrôle complet. Contrôle complet est la première étape du processus d'évaluation de la documentation technique avant de progresser et de commencer un examen complet de la documentation technique, qui se limitera à trois séries de questions. Le contrôle complet ne compte pas comme l'une des trois séries de questions. Cependant, le fait de ne pas fournir un ensemble complet de la documentation technique après deux tentatives peut entraîner le refus de la demande pour le ou les dispositifs en question.
Veuillez noter : dans des circonstances exceptionnelles, BSI peut exempter le contrôle d'exhaustivité.
Nous avons mis à jour nos meilleures pratiques pour la soumission de la documentation IVDR et MDR, qui intègrent tous les changements décrits ci-dessus et vous fournissent des conseils supplémentaires dans la préparation et la structuration de la documentation technique. Les meilleures pratiques offrent également des conseils sur tous les éléments répertoriés dans le contrôle d'exhaustivité. Le respect des principes énoncés dans ces documents lors de la préparation et de la soumission de votre documentation technique garantira une soumission complète à BSI.
Nous vous encourageons fortement à lire ce document avant de soumettre votre documentation technique à BSI.
Les évaluations changeront-elles en vertu des directives ?
L'évaluation de la documentation technique en vertu des directives se poursuivra conformément aux processus actuels pour les dispositifs de classe IIa et de classe IIb couverts par des certificats de directive basés sur le système qualité. Pour les dispositifs couverts par des certificats de directive produits (dispositifs IVDD List A, dispositifs AIMD, classe III et classe IIb qui impliquent un examen de type sur le parcours de conformité), le processus d'examen sera limité à trois séries de questions décrites ci-dessus à partir du 2 juin 2020. Bien que non obligatoire pour les directives, BSI vous recommande d'utiliser le contrôle complet pour les directives sur les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux (veuillez noter : ceci n'est pas recommandé pour l'IVDD en raison de la différence significative entre la directive et le règlement). Bien que les lignes directrices sur les meilleures pratiques se concentrent sur l'IVDR et le MDR, elles peuvent être utilisées pour préparer la documentation technique conformément aux directives en ne tenant pas compte des exigences spécifiques du règlement.
Veuillez contacter votre Scheme Manager si vous avez des questions et obtenir une copie du contrôle complet.
Cordialement,
Dr Jayanth Katta
Regulatory Lead, BSI Notified Body
