L'extension du champ d'application DIV établit BSI en tant qu'organisme notifié aux services complets pour toutes les Directives européennes sur les dispositif médicaux.
BSI est fier d'annoncer l'expansion des services de marquage CE de son organisme notifié de niveau mondial pour inclure la Directive européenne 98/79/CE des Diagnostics in vitro (DIV). Grâce à cette nouvelle expansion, BSI deviendra un organisme notifié aux services complets, pour prendre en charge tous les types de dispositifs, y compris les dispositifs médicaux implantables actifs et les DIV. BSI a été agréé pour un champ d'application exhaustif incluant tous les dispositifs in vitro répertoriés dans l'Annexe II Liste A (risque élevé) et Liste B (risque modéré) ainsi que les auto-tests qui sont principalement utilisés par des personnes ordinaires.
Les exigences de la DDIV et du marquage CE
Les DIV représentent un segment essentiel et évolutif du secteur des soins de santé. La Directive des Diagnostics In Vitro (DDIV) définit les exigences nécessaires pour placer des dispositifs DIV sur le marché européen. Les Diagnostics In Vitro comprennent les dispositifs et les accessoires utilisés pour effectuer des essais sur des échantillons, prélevés sur le corps humain, tels que le sang, l'urine, les tissus, pour aider à détecter une infection, diagnostiquer une pathologie ou prévenir une maladie
« Au fur et à mesure que la technologie avance, les frontières entre les trois directives sur les dispositifs médicaux deviennent de plus en plus minces et les produits peuvent se trouver à cheval entre deux catégories » explique Paul Brooks, Vice-Président de BSI Healthcare. « Il est essentiel qu'un organisme notifié puisse assister les clients dans toutes les catégories de dispositif et en élargissant notre champ d'application pour inclure la directive DIV, BSI offre aux clients la possibilité de travailler avec une seule organisation pour tous leurs besoins de certification. »
Les services DIV de BSI sont basés sur le même fondement de réussite qui a fait de BSI un organisme notifié de premier plan, jouissant d'une réputation mondiale pour la qualité de ses services qui allient l'expérience à la sécurité et la vitesse de prévisibilité. « Notre nouvelle équipe interne éminemment compétente est l'une des plus expérimentées dans le secteur déclare Sue Spencer, directrice DIV chez BSI. « Nos experts produits ont en moyenne une expérience de 17 ans du secteur et de sa réglementation, couvrant tous les produits DIV. »
BSI travaille avec des laboratoires de renommée mondiale
BSI travaille en partenariat avec deux laboratoires d'analyse de renommée mondiale l'Institut Paul Ehrlich (Allemagne) et le laboratoire Sanquin aux Pays-Bas, en vue de produire une vérification au regard de la liste A de l'annexe II relative à la mise à l'essai des produits manufacturés. Les sociétés ayant recours aux services de ce laboratoire et optant pour le transfert au profit de BSI peuvent conserver leurs propres installations d'essai, afin de favoriser une transition en douceur.
Gary Slack, Directeur commercial de BSI Healthcare ajoute, « dans un futur proche, nous offrirons une série de webinaires gratuits, dynamiques et informatifs sur les DIV avec des cours de formation plus formels allant du niveau débutant au niveau avancé. Nous avons développé une excellent programme qui est conçu pour satisfaire aux exigences réglementaires de ce marché passionnant, aujourd'hui et dans le futur. »
Pour plus d'informations, consultez le site www.bsiamerica.com/IVD
