Ce programme informe des fabricants de dispositifs médicaux sur le processus réglementaire de marquage CE et l'accès au marché européen.
BSI, un organisme notifié de réputation internationale, fournissant des contrôles réglementaires et de management de la qualité pour les dispositifs médicaux lance son programme 'Passeport pour l'Europe. Dans le cadre de ce programme, BSI organisera une série de webinaires éducationnels gratuits destinés aux fabricants de dispositifs médicaux, que leur entreprise soit nouvelle ou de petite taille, et qui souhaitent vendre leurs produits en Europe.
L'obtention du marquage CE permet aux fabricants de dispositifs médicaux d'accéder aux 27 pays qui constituent l'Europe (UE) avec près de 500 millions de personnes, leur donnant ainsi une opportunité de revenus et de croissance commerciale. Néanmoins, le processus réglementaire peut être compliqué et fastidieux, ce qui rend la tâche difficile pour les sociétés désireuses d'accéder au marché européen et de bien comprendre le processus, les problèmes potentiels et les meilleures pratiques pour garantir la sécurité du produit et l'accélération de mise sur le marché.
Le programme de BSI Passeport pour l'Europe est principalement conçu pour les fabricants ; toutefois, il est disponible pour les consultants, les sociétés de capital-risque, les professionnels du marketing ou toute autre personne voulant en savoir plus sur les réglementations des dispositifs médicaux qui régissent le placement des produits dans l'UE. Ce nouveau programme contient quatre webinaires gratuits d'une heure. Les participants acquerront une compréhension du processus réglementaire européen, couvrant un des sujets allant de l'impact des exigences de la Directive des dispositifs médicaux (DDM) sur la commercialisation d'un nouveau dispositif médical dans l'UE aux systèmes de management de la qualité et de gestion du risque. Les sessions spécifiques suivantes seront données :
- Initiation au marquage CE pour les dispositifs médicaux - 4 février 2010
- Initiation au management de la qualité ISO13485 - 18 février 2010
- Évaluation clinique pour les dispositifs médicaux - 18 mars 2010
- Introduction à la gestion du risque pour les dispositifs médicaux - 8 avril 2010
« L'accès au marché de l'UE offre des opportunités considérables de croissance aux entreprises et plusieurs sociétés, en particulier les sociétés de fabrication émergentes ou de petite taille peuvent estimer qu'il est plus sensé d'initier le processus UE simultanément ou avant d'obtenir l'approbation de la FDA américain, » déclare, Paul Brooks, Vice-Président, BSI Healthcare. « Nous avons l'intention d'élargir le programme Passeport pour l'Europe de BSI pour inclure des services additionnels basés sur les besoins des fabricants et aider à démystifier le processus pour qu'ils puissent commencer à s'implanter sur le marché européen. »
Pour s'inscrire au programme Passeport pour l'Europe, veuillez consulter le site : www.bsiamerica.com/events
