Les nouveaux services permettent aux fabricants de garantir que les plans d'évaluation clinique répondent aux exigences nécessaires des organismes notifiés.
BSI, organisme notifié aux services complets et de niveau mondial, annonce le lancement mondial de son bilan clinique stratégique pour les fabricants demandant un marquage CE aux fins de placer leurs dispositifs médicaux sur le marché européen. Les nouveaux services permettent aux fabricants de s'assurer à l'avance que leur plan d'évaluation clinique répond aux exigences nécessaires des organismes notifiés. BSI a proposé ces services lors de la Conférence annuelle 2010 de la Société des professionnels des affaires réglementaires (RAPS) qui a eu lieu du 24 au 27 octobre à San José, Californie.
Les révisions récentes des réglementations européennes exigent aujourd'hui des évaluations cliniques plus approfondies dans le cadre de la documentation technique. Un grand nombre de sociétés estime que la production de données est une tâche onéreuse, compliquée et fastidieuse. Toutefois, le fabricant est le seul responsable pour démontrer la validité des preuves cliniques de la sécurité et la performance du produit.
« En demandant à BSI de participer en amont du processus, le fabricant peut se faire une idée plus précise de ce que l'organisme notifié attend et avoir la certitude que les données seront suffisantes pour répondre aux exigences, » déclare Paul Brooks, Vice-Président de BSI Healthcare.
« D'habitude, le fabricant soumet son plan d'évaluation clinique à la fin du processus de développement du produit dans le cadre de l'examen du document technique de marquage CE », commente Gert Bos, Directeur des affaires réglementaires et cliniques de BSI Healthcare. « Toutefois, avec notre approche modulaire volontaire, BSI peut effectuer l'examen à un stade précurseur du processus; lorsque le plan a été finalisé mais avant l'exécution. » Il faut noter que le bilan clinique stratégique BSI est basé sur l'achèvement réussi du plan clinique du fabricant, la législation actuelle et les lignes directrices relatives utilisées au moment de l'examen qui peuvent changer à la fin d'une investigation.
Un organisme notifié expérimenté
L'équipe d'expert produits très compétente de BSI a acquis une solide expérience du secteur et de sa réglementation, en travaillant avec des sociétés internationales importantes avec des gammes de produits diversifiés ainsi que de petites entreprises n'ayant qu'un seul dispositif médical. En tant qu'organisme notifié, BSI parvient à un équilibre réussi des exigences pour préserver une objectivité et une indépendance tout en donnant une opinion pratique. Les grandes et petites entreprises qui obtiennent un accord de stratégie clinique auprès de leur organisme notifié franchissent un grand pas vers la commercialisation en Europe.
« Un examen du plan clinique avant l'exécution réduit les risques de questions imprévues ou de mauvaises surprises juste avant le lancement programmé » déclare Ibim Tariah, Directeur technique, BSI Healthcare. « Si les problèmes sont identifiés, il peuvent être résolus le plus tôt possible et l'entreprise est dans une meilleure position pour atteindre ses délais de mise sur le marché. »
Pour plus d'informations consultez le site : www.bsiamerica.com/clinical.
