Principales cambios del MDR
Las principales áreas de cambio en el MDR incluyen:
- Documentación técnica
- Requisitos para la evaluación clínica y el seguimiento clínico posterior a la comercialización
- Mayor trazabilidad de los productos (UDI)
Como fabricante de productos sanitarios, debe asegurarse de que cumple los requisitos reglamentarios pertinentes antes de comercializar su producto.
Union Europea
Medical Device Regulation (MDR) 2017/745
También están disponibles otras orientaciones industriales y reglamentarias.
BSI Países Bajos es un organismo notificado de referencia (2797) que ha obtenido la designación de ámbito completo en virtud de MDR e IVDR. También somos un organismo aprobado por el Reino Unido (0086) que evalúa los productos sanitarios y los IVD conforme a la legislación británica. Revisamos sus productos sanitarios para garantizar su conformidad con los reglamentos pertinentes, ofreciéndole una gama de servicios flexibles de revisión de productos que le proporcionan vías eficaces para introducir su producto en el mercado.
Para más información, visite nuestras páginas web dedicadas al marcado CE y al marcado UKCA.
