Equipos Vasculares

Si tiene como objetivo cumplir con los requisitos de la Directiva de Productos Sanitarios para Productos Sanitarios Vasculares de Clase I, Clase II o Clase III, BSI como Organismo Notificado experimentado, tiene el conocimiento y la experiencia necesaria para ayudarle  a lograr el cumplimiento de la normativa y conseguir que sus productos se introduzcan en los mercados internacionales de manera ás rápida.


Normativa y Reglamentos de Producto Sanitario Vascular

El sistema vascular está constituido tanto por el corazón como por los vasos sanguíneos, que suministran sangre al cerebro y a los órganos vitales del cuerpo humano. Y a los efectos de la clasificación de productos sanitarios, el Sistema Europeo ha establecido que el sistema circulatorio central (SNC) incluya las arterias coronarias, la aorta ascendente y descendente, las venas pulmonares y las arterias carótidas que suministran sangre al cerebro.

Los productos que se utilizan para corregir las condiciones que afectan al SNC se consideran productos de alto riesgo o Clase III y están sujetos a revisión por parte del organismo notificado. Generalmente las revisiones se realizan a través de un examen del expediente de diseño y deben demostrar que el producto resultante es seguro, que funciona según lo previsto y cumple con los Requisitos Esenciales de la Directiva de Productos Sanitarios (MDD).

Las arterias y venas que no recaen dentro de la definición del SNC se consideran parte de la vasculatura periférica. En general, los productos usados en la vasculatura periférica se consideran de menor riesgo y normalmente se clasifican como Clase IIa. Sin embargo, si el producto es un implante a largo plazo, se clasifica como Clase IIb. En estos casos, el fabricante se auto-declara conforme con el MDD y conserva un archivo técnico que demuestra que el producto cumple con los Requisitos Esenciales de MDD. A continuación, el Organismo Notificado revisa este archivo a través de una auditoría según la Directiva.


¿Por qué elegir a BSI para el cumplimiento de su producto según las Directivas de Productos Sanitarios?

Nuestro equipo vascular posee más de 275 años de experiencia combinada en diseño, desarrollo y producción de producto sanitario, así como más de 65 años de experiencia reguladora. En total, todos los miembros del equipo disponen de más de 20 patentes norteamericanas de endoprótesis vasculares, endoprótesis liberadoras de fármacos, injertos vasculares y endovasculares, tecnologías relacionadas y procesos. Con nosotros trabajan 17 expertos técnicos titulados en: 

Asimismo, nuestro equipo vascular aporta un gran nivel de experiencia al examen de diseño de productos de Clase III y auditorías de archivos técnicos. Nuestro éxito se debe a un conocimiento práctico del proceso de desarrollo y a una estrecha participación en el proceso de fabricación. Además, nuestro equipo vascular tiene experiencia en la realización de análisis de riesgos, validaciones de procesos y estudios con animales, lo que garantiza que cada revisor de BSI pueda entablar un diálogo significativo con el fabricante sobre los diferentes elementos importantes de diseño y fabricación.