El sistema vascular está constituido tanto por el corazón como por los vasos sanguíneos, que suministran sangre al cerebro y a los órganos vitales del cuerpo humano. Y a los efectos de la clasificación de productos sanitarios, el Sistema Europeo ha establecido que el sistema circulatorio central (SNC) incluya las arterias coronarias, la aorta ascendente y descendente, las venas pulmonares y las arterias carótidas que suministran sangre al cerebro.
Los productos que se utilizan para corregir las condiciones que afectan al SNC se consideran productos de alto riesgo o Clase III y están sujetos a revisión por parte del organismo notificado. Generalmente las revisiones se realizan a través de un examen del expediente de diseño y deben demostrar que el producto resultante es seguro, que funciona según lo previsto y cumple con los requisitos esenciales del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR).
Las arterias y venas que no recaen dentro de la definición del SNC se consideran parte de la vasculatura periférica. En general, los productos usados en la vasculatura periférica se consideran de menor riesgo y normalmente se clasifican como Clase IIa. Sin embargo, si el producto es un implante a largo plazo, se clasifica como Clase IIb. En estos casos, el fabricante se auto-declara conforme con el MDR y conserva un archivo técnico que demuestra que el producto cumple con los Requisitos Esenciales de MDR. A continuación, el Organismo Notificado revisa este archivo a través de una auditoría según el Reglamento.
