Experiencia inigualable de un organismo notificado de la UE y un organismo aprobado del Reino Unido para productos vasculares

Un producto sanitario vascular se puede definir como un producto que se usa en las arterias y venas o en el mismo corazón, para controlar, diagnosticar, vigilar o corregir enfermedades, lesiones u otras afecciones. Esta vasculatura abarca la anatomía cardiovascular, vascular periférica y neurovascular.

El equipo de Vascular está especializado en cualquier dispositivo, aparato, implante, instrumento, material u otro artículo destinado a ser utilizado en las arterias y venas que transportan la sangre por el cuerpo o en el propio corazón para el diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión, o en la investigación, reemplazo o modificación de la anatomía en relación con la vasculatura o el corazón.

Tenemos experiencia en trabajar con fabricantes de productos, aparatos, implantes, instrumentos, materiales u otros artículos destinados a ser utilizados en las arterias y venas que transportan sangre por todo el cuerpo.

Cuando los productos requieren experiencia adicional, colaboramos con nuestros médicos internos y equipos técnicos en todas las áreas, desde implantables activos, odontológicos y ortopédicos, hasta sustancias medicinales, productos que utilizan tejido animal y productos sanitarios estériles.

BSI puede ofrecer servicios de certificación CE según el MDR de la UE y servicios de UKCA según el MDR 2002 del Reino Unido para productos sanitarios vasculares. Ejemplos de productos que cubrimos incluyen:

• Catéteres de electrofisiología cardíaca y ablación
• Catéteres para imágenes intravasculares e intracardíacas
• Dispositivos para el tratamiento de los aneurismas de la aorta abdominal (AAA)
• Dispositivos para el tratamiento de enfermedades neurovasculares, incluidos catéteres, bobinas embólicas, desviadores de flujo, stents y alambres
• Dispositivos para el tratamiento o cura de enfermedades o defectos cardíacos estructurales
• Stents liberadores de fármacos, stents metálicos y stents biorreabsorbibles
• Filtros embólicos y filtros IVC
• Catéteres guía, catéteres con balón, CVC, introductores, filtros, guías, PICC y herramientas relacionadas
• Dispositivos de denervación de la arteria renal
• Válvulas transcatéter y quirúrgicas y accesorios relacionados
• Dispositivos de cierre vascular
• Injertos vasculares (textil y ePTFE) y endoprótesis

Para obtener más información sobre los productos sanitarios vasculares y productos relacionados, consulte el MDR (EU) 2017/745 y el MDR 2002 del Reino Unido.

Nuestro equipo tiene una amplia experiencia, que abarca el diseño y el desarrollo de productos, fabricación, esterilización y pruebas de productos.

Nuestros especialistas técnicos vasculares son expertos en productos y están altamente capacitados para trabajar con fabricantes de productos sanitarios vasculares y comprenden las características específicas de estos productos tan complejos. El equipo tiene una media de 20 años de experiencia en la industria y regulatoria.

BSI Países Bajos (2797) es un organismo notificado líder; examinamos productos sanitarios para asegurarnos de que cumplen con los requisitos de las Directivas y los Reglamentos europeos. BSI Reino Unido (0086) es un organismo aprobado del Reino Unido capaz de proporcionar evaluaciones de conformidad bajo el nuevo esquema UKCA.

Los productos sanitarios vasculares son complejos y el proceso de marcado CE o UKCA para estos productos puede ser un desafío; estamos en constante comunicación con los fabricantes y proporcionamos orientación sobre los requisitos técnicos relevantes. Para el marcado CE, hemos desarrollado las Guías de Mejores Prácticas para el MDR para ayudarle con el proceso.