El Programa de Auditoría Unificado de Productos Sanitarios (MDSAP) permite realizar una única auditoría del sistema de gestión de calidad (SGC) de un fabricante de productos sanitarios que satisface los requisitos de múltiples jurisdicciones regulatorias. Las auditorías son realizadas por las Organizaciones Auditoras (AO), como BSI, autorizadas por las Autoridades Reguladoras (AR) participantes para auditar según los requisitos de MDSAP.
MDSAP es un instrumento mediante el cual los fabricantes de productos sanitarios pueden ser auditados una sola vez para cumplir con los requisitos estándar y regulatorios de hasta cinco mercados diferentes: Australia, Brasil, Canadá, Japón y Estados Unidos.
Una auditoría MDSAP de BSI también se puede combinar con la auditoría para Marcado CE e ISO 13485.
Las auditorías MDSAP pueden ser realizadas por una Organización Auditoria (AO) reconocida, como BSI. Siempre hemos estado activos desde que se creó la fase piloto de MDSAP y ya hemos realizado un gran número de auditorías MDSAP, principalmente de fabricantes de productos sanitarios líderes en todo el mundo.
Las empresas con alcance mundial deberían considerar MDSAP si desean exportar productos a los países participantes, como se describe a continuación. Las cinco RA involucradas con MDSAP han emitido las siguientes declaraciones sobre cómo utilizarán los informes MDSAP:
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MDSAP es una forma en que los fabricantes de productos sanitarios pueden ser auditados una sola vez para verificar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y normativos de hasta cinco mercados diferentes de productos sanitarios.
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