Las Regulaciones Canadienses de Productos Sanitarios (CMDR), que entraron en vigencia el 1 de enero de 2003, son los estándares que deben seguirse para que los fabricantes vendan productos sanitarios en Canadá. Para los fabricantes de productos sanitarios de Clase II, III y IV, se requiere un sistema de calidad ISO 13485. Estos productos deben ser auditados cada año por un organismo de certificación reconocido según el CMDCAS.
Los productos de Clase II requieren la declaración del fabricante de la seguridad y eficacia del producto, mientras que los productos de Clase III y IV presentan un riesgo potencial mayor y están sujetos a un escrutinio más en profundidad.
Health Canada pone a disposición un documento de orientación para la clasificación de productos.
Las clases canadienses de productos sanitarios normalmente corresponden a los productos de la Directiva 93/42/EEC (MDD) del Consejo Europeo, pero puede haber excepciones:
- La clase IV (Canadá) generalmente corresponde a la clase III (ECD)
- La clase III (Canadá) generalmente corresponde a la clase IIb (ECD)
- La clase II (Canadá) generalmente corresponde a la clase IIa (ECD)
- La clase I (Canadá) generalmente corresponde a la clase I (ECD)
No existen requisitos reglamentarios del sistema de calidad para productos sanitarios de Clase I. CMDR tampoco exige que los importadores o distribuidores de productos sanitarios cuenten con un sistema de calidad registrado.
El Esquema Canadiense de Evaluación de la Conformidad de Productos Sanitarios (CMDCAS) bajo el cual se emitieron los certificados ISO 13485 anteriores ha sido reemplazado por el Programa Único de Auditorías de Productos Sanitarios (MDSAP). Health Canada ha anunciado que MDSAP reemplazó el sistema CMDCAS desde enero de 2019. Cualquier fabricante que desee vender productos en Canadá deberá estar certificado bajo MDSAP.
