Curso de Implantación del Reglamento de Productos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) para el Marcado CE

Este curso le ayuda a implantar los requisitos del Reglamento Europeo de Productos para Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746) para obtener y mantener el Marcado CE para su producto. Adquiera confianza con las reglas de clasificación de IVD y las rutas de evaluación de conformidad. Conozca la importancia de los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento en el desarrollo del producto, y de la evaluación científica sólida del desempeño y la evidencia clínica.

Explore la función de la gestión de riesgos durante el desarrollo del producto y en el seguimiento posventa. Comprenda la interfaz y la interacción con los organismos notificados, los agentes económicos (importadores, distribuidores, representantes de la UE) y los subcontratistas/proveedores, de acuerdo con las obligaciones del IVDR.

¿A quién va dirigido?

El curso es está especialmente dirigido a:

  • Profesionales de Asuntos Reglamentarios (RA) o Gestión de la Calidad (QA, QM) que necesiten implantar el IVDR en sus organizaciones.
  • Personal interesado en la certificación o involucrado en proyectos para el marcado CE, incluidos científicos de I+D, personal de producción, gestión de proyectos.
  • Personal que trabaja para organizaciones asociadas con fabricantes de productos in vitro, por ejemplo, como subcontratista, proveedor fundamental, fabricante de equipos originales (OEM), representante autorizado, importador, distribuidor, auditado.

También ofrecemos un curso de formación equivalente para la implantación del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) para el Marcado CE.

Objetivos:

  • Desarrollar una estrategia para el cumplimiento normativo según lo estipulado por el IVDR
  • Reconocer las funciones y responsabilidades de los agentes económicos (fabricante legal, representante autorizado, importador y distribuidor) y otros actores clave (organismo notificado, autoridad competente, subcontratistas importantes) conforme al IVDR
  • Explorar el papel del Organismo Notificado
  • Implantar los requisitos relativos a los siguientes pasos para su comercialización:
    • Alcance y aplicabilidad del IVDR.
    • Criterios de clasificación del riesgo de la UE para IVD para determinar la "Clase de Riesgo"
    • Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR, por sus siglas en inglés) como base para el Marcado CE, incluido el uso de normas
    • Gestión de riesgos y planificación relacionada
    • Documentación técnica
    • Etiquetado e Identificación Única de Dispositivos (UDI)
  • Rutas de evaluación de la conformidad y su aplicación según la clase de riesgo
    • Autocertificación, Certificado CE de Organismos Notificados
    • Otros reglamentos y directivas clave
    • EUDAMED (base de datos europea sobre productos sanitarios) y registro.
  • Planificar las actividades posventa requeridas por el IVDR con respecto a:
    • Control y seguimiento posventa
    • Informes periódicos, control, informes ad-hoc
    • Gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto
    • Implicación de autoridades, escrutinio
    • Notificación de cambios significativos
  • Impartir conocimiento sobre los requisitos de IVDR en su organización, por ejemplo, en proyectos para el Marcado CE

Beneficios:

Este curso le ayudará a:

  • Tomar los pasos necesarios para que su organización cumpla con el requisito de IVDR
  • Implantar los requisitos del Reglamento Europeo de Productos de Diagnóstico In Vitro
  • Ejecutar evaluaciones de desempeño sólidas y conformes al Reglamento, y estudios de seguimiento posventa
  • Guiar y ayudar a otras personas y organizaciones asociadas afectadas por el IVDR

¿Qué incluye?

  • Documentación técnica, manuales y ejercicios prácticos del curso
  • Certificado expedido por la BSI Training Academy reconocido internacionalmente

 

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