EN 60601 y evaluaciones de conformidad

Los fabricantes que deseen comercializar un equipo electromédico en el mercado europeo deben solictar el marcado CE para su producto, para indicar el cumplimiento de los reglamentos europeos aplicables.

El cumplimiento con los estándares de vanguarda es el método preferido para demostrar la conformidad con los Requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR) aplicables del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) (UE) 2017/745.

Si bien el cumplimiento de las normas no es obligatorio para los equipos electromédicos con marcado CE según el MDR, puede ser la ruta de evaluación de la conformidad más eficiente para obtener el marcado CE.

Actualmente no existen normas armonizadas con el Reglamento; sin embargo, para los fabricantes de equipos electromédicos con la marca CE bajo las Directivas, es esencial comprender y cumplir los requisitos de EN 60601, ya que se trata de una norma de última generación que, por lo tanto, puede aplicarse para demostrar la conformidad con los GSPR del Reglamento.

La EN 60601 es una familia de normas cuyo ámbito abarca la seguridad, el rendimiento esencial y la compatibilidad electromagnética de los equipos y sistemas electromédicos. Es técnicamente equivalente a la norma internacional IEC 60601 y la familia comprende más de 70 normas diferentes. La Norma "Parte 1", EN 60601-1, cubre la seguridad básica y el rendimiento esencial de todos los equipos electromédicos y las normas "Parte 2" o "Especiales" cubren los requisitos para grupos de productos específicos (por ejemplo, EN 60601-2-22 para los láseres médicos ).