EN 60601 Equipos y sistemas eléctricos médicos

Obtenga acceso al mercado en Europa con EN 60601 y marchamo CE

Los fabricantes que deseen colocar el Equipo Médico Eléctrico en el mercado europeo deben aplicar el marchamo CE a su dispositivo para indicar el cumplimiento de las Directivas de europeos aplicables.

Las Directivas sobre Productos Sanitarios contienen requisitos esenciales que deben cumplir las normas armonizadas, ya que ésta es la forma preferida de demostrarlo, ya que ofrecen una "presunción de conformidad". Esto hace que la comprensión y el cumplimiento de los requisitos de la norma EN 60601 sean fundamentales para todos los fabricantes de equipos eléctricos médicos.


¿Qué es la norma EN 60601?

La EN 60601 es una familia de normas cuyo ámbito abarca la seguridad, el rendimiento esencial y la compatibilidad electromagnética de los equipos y sistemas eléctricos médicos. Es técnicamente equivalente a la norma internacional IEC 60601 y la familia comprende más de 70 normas diferentes.

La Norma "Parte 1", EN 60601-1, cubre la seguridad básica y el rendimiento esencial de todos los Equipos Médicos Eléctricos y las normas "Parte 2" o "Especiales" cubren los requisitos para grupos de productos específicos (por ejemplo, EN 60601-2-22 para los láseres médicos ).