La EN 60601 es una familia de normas cuyo ámbito abarca la seguridad, el rendimiento esencial y la compatibilidad electromagnética de los equipos y sistemas electromédicos. Equivale a la serie internacional de normas IEC 60601 y comprende más de 70 normas diferentes.

• EN 60601-1 Parte Uno o Norma General abarca la seguridad básica y las prestaciones esenciales de todos los equipos electromédicos.
• EN 60601-2 Parte Dos o Normas Particulares incluye los requisitos para grupos de productos específicos (por ejemplo, EN 60601-2-22 láseres médicos).
• Normas complementarias incluyen requisitos para aspectos específicos relacionados con los equipos y sistemas electromédicos (por ejemplo, EN 60601-1-2 Perturbaciones electromagnéticas).

Los fabricantes que deseen comercializar un equipo electromédico en el mercado europeo o británico deben obtener la certificación CE o UKCA e incluir la marca CE/UKCA en sus productos para demostrar que cumplen la legislación pertinente.

Aunque el cumplimiento de los estándares más recientes no es obligatorio para el marcado CE/UKCA de los equipos electromédicos, es el método preferido para demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR) aplicables del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) (UE) 2017/745 o de los Requisitos Esenciales del Reglamento del Reino Unido. Dado que actualmente hay pocas normas armonizadas con el Reglamento, para que los fabricantes de equipos electromédicos sean evaluados con respecto al Reglamento, es crucial comprender y cumplir los requisitos de la norma EN 60601. La EN 60601 representa una norma de vanguardia y, por lo tanto, puede aplicarse para demostrar la conformidad con los requisitos aplicables del MDR y del Reglamento del Reino Unido.