Cumplimiento de la norma EN 60601-1
EN 60601-1 se aplica a todos los equipos eléctricos médicos y sistemas electromédicos. El equipo electromédico se define en la norma como un equipo eléctrico que:
- tiene una parte aplicada: la parte del equipo electromédico que, en uso normal, entra necesariamente en contacto físico con el paciente para que el equipo o sistema electromédico realice su función
- transfiere energía al paciente o desde éste, o que detecta dicha transferencia de energía hacia o desde el paciente.
El equipo electromédico debe estar provisto de una sola conexión a un suministro eléctrico particular y el uso previsto, según lo descrito por el fabricante, debe recaer en el diagnóstico, tratamiento o control de un paciente, o para aliviar o compensar una discapacidad, enfermedad o lesión.
Esto incluye una amplia gama de productos sanitarios, por ejemplo:
- Equipo quirúrgico de alta frecuencia
- Desfibriladores cardiacos
- Monitores de Paciente
- Equipo de ultrasonido terapéutico y de diagnóstico
- Láseres médicos
- Sistemas de ventilación para paciente
- Incubadoras y calentadores infantiles