Curso de Requisitos del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) para el Marcado CE

Conozca los requisitos clave, los conceptos y el proceso general para el Marcado CE conforme al Reglamento de Productos Sanitarios (MDR). El Marcado CE da acceso a un mercado con más de 500 millones de personas.

Este curso le dará a entender los requisitos clave, lo que le proporcionará:

  • Conocimientos esenciales para comprender los Asuntos Regulatorios de productos sanitarios en la UE, por ejemplo, en la posición de los altos directivos, o un gerente o miembro de un proyecto en Gestión de Calidad, I+D, diseño, fabricación, cadena de suministro, servicio al cliente y ventas
  • La capacidad de comprender las demandas del subcontratista, proveedor, fabricantes de equipo originales (OEM), representante autorizado, importador, distribuidor, lo que permite mejores relaciones entre ellos y el fabricante legal
  • Una base sólida para aprender sobre la implantación de proyectos de Marcado CE en un futuro

¿A quién va dirigido?

  • Principiantes en el tema de Asuntos Regulatorios, personal cuya responsabilidad en esta área va en aumento y profesionales de Asuntos Regulatorios que no están familiarizados con el MDR europeo.
  • Personal que trabaja con los departamentos de Asuntos Regulatorios, por ejemplo, la alta directiva, un gerente o miembro de un proyecto en Gestión de Calidad, I+D, diseño, fabricación, cadena de suministro, servicio al cliente y ventas
  • Personal que trabaja para organizaciones asociadas con fabricantes de productos sanitarios, por ejemplo, como subcontratista, proveedor, OEM, representante autorizado, importador, distribuidor, auditado, etc.

También ofrecemos un curso de formación equivalente para los requisitos del Reglamento de productos de Diagnóstico In Vitro.

Objetivos:

  • Comunicar los requisitos y conceptos clave dentro del Reglamento.
  • Hacer referencia a los aspectos necesarios para evaluar si su empresa se ve afectada por MDR y en qué medida
  • Definir el vocabulario utilizado en el MDR
  • Explicar la estructura y administración del Reglamento
  • Reconocer a los socios de los fabricantes afectados por el Reglamento
  • Describir los pasos clave de una evaluación de la conformidad
  • Explicar los principales impactos en el SGC relacionados con el MDR
  • Reconocer los requisitos de control y actualización posventa

Beneficios:

Este curso le ayudará a:

  • Comprender los requisitos y conceptos clave del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios
  • Comunicar a su organización el impacto de los requisitos clave introducidos por el MDR

¿Qué incluye?

  • Documentación técnica, manuales y ejercicios prácticos del curso
  • Certificado de validez internacional de BSI Training Academy, una vez completada la formación satisfactoriamente.

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