Productos Sanitarios
Implantables Activos

Como una de las categorías de mayor riesgo del dispositivo, los Productos Sanitarios Implantables Activos (AIMD, por sus siglas en inglés) están sujetos a rigurosos controles regulatorios antes de que puedan alcanzar los mercados globales. La Directiva 90/385/CEE define los requisitos de los Productos Sanitarios Implantables Activos.

Como organismo notificado de AIMD, nuestros especialistas en producto pueden ayudarle en el proceso de regulación para que su producto llegue al mercado.


Definición de AIMDs: La Directiva de Productos Sanitarios Implantables Activos

La Directiva 90/385/CEE del Producto Sanitario Implantable Activo (AIMD) define un Producto Sanitario implantable activo como "cualquier Producto Sanitario Activo que está destinado a ser introducido total o parcialmente, quirúrgicamente o en ambulatorio, en el cuerpo humano o por intervención médica en un orificio natural, y que se pretende que permanezca después de la intervención".

Como una de las categorías de mayor riesgo del producto, están sujetas a rigurosos controles regulatorios antes y después de la introducción en el mercado. Los controles reglamentarios establecidos en la Directiva AIMD también se aplican a todos los accesorios que se utilizan para permitir que el dispositivo funcione según lo previsto, por ejemplo, cables programadores, controladores, baterías, aplicaciones de software, kits de implantes y kits de recarga.

Como Organismo Notificado de alcance completo, BSI ofrece servicios de certificación CE a la Directiva AIMD. Nuestro equipo de AIMD cuenta con una amplia gama de experiencia en la industria y la regulación, incluyendo diseño y desarrollo de productos, fabricación y experiencia en requisitos legales. El equipo de AIMD también tiene experiencia específica en telecomunicaciones de radio (R & TTE) y desarrollo de software.

  • Marcapasos cardíacos implantables
  • Desfibriladores implantables
  • Cables, electrodos, adaptadores para marcapasos cardíacos implantables y desfibriladores
  • Sistemas neuroestimuladores implantables
  • Braquiterapia
  • Soporte hemodinámico
  • Implantes cocleares
  • Bombas de infusión implantables y accesorios
  • Monitores implantables de glucosa
  • Desarrollo de algoritmos
  • Micro Sistemas Electro-Mecánicos (MEMS)
  • Tecnologías para AIMDs

Para mayor claridad sobre la definición de una AIMD, vea la Directiva 90/385/CEE.


¿Por qué elegir BSI para el cumplimiento de su producto según la Directiva 90/385 / CEE?

Los Productos Sanitarios Implantables Activos (AIMDs) son utilizados para una amplia gama de tratamientos en diversos campos especializados y representan un segmento significativo y rentable de la industria de la salud. Y como fabricante de AIMDs, uno de sus mayores retos en la entrada - o continuación - el éxito en este mercado es navegar en el proceso regulador de manera eficiente.

Nuestros especialistas en AIMD no sólo tienen experiencia en el proceso de reglamentación, sino que son expertos en productos que entienden las características específicas de los productos implantables activos.

BSI Medical Devices está orgulloso de su estatus en la industria como Organismo Notificado de AIMD justificadamente. En ninguna parte esto se ve más claramente que en nuestro nivel de experiencia, nuestro gran equipo especializado AIMD tiene 11 expertos técnicos, con 12 graduados entre ellos. 


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