Como fabricante de un producto sanitario implantable activo, debe asegurarse de que cumple los requisitos reglamentarios pertinentes antes de comercializar su producto.
Es fundamental trabajar con un organismo notificado de la UE o con un organismo aprobado en el Reino Unido que entienda el sector y tenga la experiencia necesaria para revisar y confirmar la preparación de su producto para el mercado.
Organismo notificado - BSI Países Bajos (2797) - revisa los productos sanitarios para garantizar su conformidad con las directivas y reglamentos europeos.
Organismo aprobado - BSI Reino Unido (0086) - proporciona evaluaciones de conformidad bajo el nuevo esquema UKCA.
Comprendemos realmente los retos a los que se enfrentan los fabricantes de productos sanitarios para sacar al mercado productos conformes de forma eficaz y segura. Ofrecemos una gama de servicios flexibles de revisión de productos que le proporcionan vías eficientes para llevar su producto al mercado.
Estos interesantes vídeos le ayudarán a centrarse en diversos aspectos de los AIMD. Desde ayudarle a comercializar AIMD hasta ofrecerle consejos para que el proceso de certificación transcurra sin contratiempos.
Como fabricante de AIMD, uno de sus mayores retos para entrar en este mercado, o continuar con su éxito, es navegar por el proceso regulatorio de manera eficiente. Los datos clínicos sólidos y estadísticamente relevantes que demuestran la seguridad y el rendimiento de su dispositivo son esenciales para garantizar un resultado exitoso de su solicitud de MDR.
Nuestros especialistas técnicos y clínicos de AIMD cuentan con una amplia experiencia en el sector y en materia de reglamentación, que incluye el diseño y el desarrollo de productos, la fabricación, las pruebas y la experiencia en materia de reglamentación. Le ayudarán en el proceso de certificación de su producto.
Descargue nuestro folleto sobre AIMD para saber más sobre cómo podemos ayudarle a lanzar su producto.
