En la industria de los productos sanitarios, la gestión de riesgos va más allá del desarrollo y la fabricación; es una parte esencial de todo el ciclo de vida de su producto. ISO 14971:2019 define los requisitos internacionales de los sistemas de gestión de riesgos para productos sanitarios, definiendo las mejores prácticas a lo largo de todo el ciclo de vida de un producto.
Para asegurar que su empresa comercializa un producto seguro y eficaz, necesita implantar con éxito un sistema de gestión de riesgos.
El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) (UE) 2017/745 y el Reglamento de Diagnóstico in Vitro (IVDR) (UE) 2017/746 incluyen los requisitos para la gestión de riesgos.
El cumplimiento de los estándares de gestión de riesgos no es obligatorio para los productos sanitarios con Marcado CE bajo los Reglamentos europeos de productos sanitarios (IVDR y MDR). Aunque actualmente no está armonizado con los reglamentos, EN ISO 14971:2019 representa la referencia en materia de gestión de riesgos.
EN ISO 14971:2012 está armonizada con las Directivas europeas de productos sanitarios (AIMDD, IVDD y MDD), lo que permite la presunción de conformidad con las Directivas.
Los fabricantes certificados bajo las Directivas pueden optar por cumplir con la versión armonizada de 2012 o la versión actualizada 2019 de la norma. Los fabricantes certificados conforme a los Reglamentos que opten por utilizar ISO 14971 deben cumplir con la versión 2019 de última generación de la norma.
ISO 14971:2019 proporciona técnicas reconocidas internacionalmente para reducir el riesgo para todas las partes interesadas. La adopción de este estándar al principio del proceso de planificación le ayudará a garantizar que su producto sanitario cumpla con las regulaciones de la UE y a comercializar su producto en el mercado global de manera eficiente y segura.
