Obtenga acceso al mercado en Brasil con la aprobación de ANVISA

Reglamentos de Productos Sanitarios de Brasil

Brasil es uno de los nuevos mercados de exportación más interesantes para los fabricantes de productos sanitarios en Norteamérica, Europa y Asia. Como una de las economías BRIC (Brasil, Rusia, India y China) representa oportunidades de crecimiento de mercado significativas.

Todos los productos sanitarios en Brasil están regulados por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria brasileña (ANVISA). ANVISA requiere que todos los productos deben completar un proceso de registro de productos. Los fabricantes no brasileños necesitan un titular de registro brasileño (BRH) local con sede en Brasil para enviar archivos técnicos a ANVISA.

El Reglamento brasileño utiliza un sistema de clasificación basado en el riesgo para clasificar los productos en uno de cuatro grupos: Clase I (riesgo bajo) a Clase IV (riesgo alto). Además, todas sus ubicaciones de fabricación deben cumplir con los requisitos de buenas prácticas de fabricación, GMP, brasileñas (RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N ° 16, regulaciones brasileñas similares a ISO 13485).


Brasil y el Programa de Auditoría Unificado de Producto Sanitario (MDSAP)

El Programa de Auditoría Unificado de Productos Sanitarios (MDSAP, Medical Device Single Audit Program) permite a los fabricantes someterse a una sola auditoría para cumplir con los requerimientos de un SGC o buenas prácticas de fabricación (GMP) de múltiples Autoridades Reguladoras (RAs).

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria brasileña ANVISA utiliza los resultados del programa, incluidos los informes, para constituir un aporte importante sobre los procedimientos de evaluación previos y posteriores a la comercialización de ANVISA. Proporciona, cuando corresponde, información clave que se espera que respalde la evaluación técnica regulatoria sobre estos temas.

Las auditorías MDSAP son realizadas por Organizaciones Auditoras reconocidas (AOs) como BSI, que están autorizadas por las Autoridades Reguladoras (RA) participantes para auditar según los requisitos del MDSAP. MDSAP es una forma en que los fabricantes de productos sanitarios pueden ser auditados una sola vez para verificar el cumplimiento de los requisitos normativos y reglamentarios de hasta cinco mercados diferentes de productos sanitarios: Australia, Brasil, Canadá, Japón y Estados Unidos.

Una auditoría MDSAP de BSI también se puede combinar con una auditoría para el marcado CE e ISO 13485.




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