En BSI, entendemos que es importante tener confianza en su Organismo Notificado para ofrecer un proceso de marcado CE eficiente y robusto y el proceso de auditoría del sistema de gestión de calidad es muy importante. Nuestro enfoque se centra en la comunicación abierta desde el principio. Su solicitud contará con el apoyo de un equipo de expertos dedicado de productos sanitarios.
Podemos ofrecer un servicio impecable con soporte integral y el nivel mínimo en absoluto de interrupciones.
1. Su solicitud inicial
2. Revisión de la documentación inicial previa a la transferencia
3. Revisión de la documentación técnica y del SGC previa a la transferencia, según sea necesario:
• Revisión del SGC in situ
• Revisión de la documentación técnica del Reglamento MDR/IVDR/UK
4. Recomendación para aceptar la transferencia:
• Revisión del panel de certificación
• Contacto con su organismo notificado/organismo aprobado anterior
• Transición del etiquetado
5. Finalización de la transferencia
24 de los 25 principales fabricantes de productos sanitarios del mundo eligen a BSI como su organismo notificado para la certificación de marcado CE según las directivas y regulaciones de la UE.
Algunas de las razones por las que los fabricantes están obteniendo una mejor experiencia:
