Reglamento de Diagnóstico In Vitro IVDR

Para el 26 de mayo de 2022, todos los nuevos IVD comercializados y los productos de clase A no estériles debían cumplir el IVDR. Todos los productos IVDD con certificación CE deben cumplir el IVDR antes del 26 de mayo de 2025 o cuando expire el certificado. Dependiendo de la clase de riesgo, el periodo de transición para los productos autodeclarados IVDD es el 26 de mayo de 2025 para los productos de clase D y se extiende hasta el 26 de mayo de 2026 para los productos de clase C y hasta el 26 de mayo de 2027 para los productos estériles de clase B y A. El 27 de mayo de 2027, todos los productos deberán cumplir el IVDR.

El periodo de suspensión de la comercialización de los IVD autocertificados ya comercializados en virtud de la IVDD se ha suprimido. Estos productos pueden seguir comercializándose sin restricciones legales de tiempo. Para los productos de fabricación propia, el requisito de justificar que no existe un producto equivalente en el mercado se pospone hasta mayo de 2028.

Las principales áreas de cambio en el IVDR incluyen:

• Sistema de clasificación basado en reglas
• Requisitos de pruebas clínicas y seguimiento clínico posterior a la comercialización
• Mayor trazabilidad de los productos (UDI)

Como fabricante de productos para diagnóstico in vitro, debe asegurarse de que cumple los requisitos reglamentarios pertinentes antes de comercializar su producto.

Union Europea

In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 2017/746

También están disponibles otrasr orientaciones industriales y reglamentarias.

BSI Países Bajos es un organismo notificado de referencia (2797) que ha obtenido la designación de ámbito completo en virtud de MDR e IVDR. También somos un organismo aprobado por el Reino Unido (0086) que evalúa los productos sanitarios y los IVD conforme a la legislación británica. Revisamos sus productos sanitarios para garantizar su conformidad con los reglamentos pertinentes, ofreciéndole una gama de servicios flexibles de revisión de productos que le proporcionan vías eficaces para introducir su producto en el mercado.

Para más información, visite nuestras páginas web dedicadas al marcado CE y al marcado UKCA.

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