Reglamento de Diagnóstico in Vitro (IVDR)

Reglamento de Diagnóstico in Vitro (IVDR)

Transiciones BSI

Transiciones BSI

Red Overlay
ivdr
ivdr
Red Overlay

¿Cómo de preparado se encuentra para el Reglamento de Diagnóstico In Vitro?

La industria de Diagnóstico in Vitro (IVD) está experimentando un cambio significativo. El Reglamento IVD (2017/746), que sustituye a la Directiva IVD (98/79 / EC), entró en vigor el 25 de mayo de 2017. Esto inició el período de transición de cinco años para los fabricantes que venden productos IVD en Europa.

Los fabricantes ya cuentan con la duración del período de transición para actualizar su documentación técnica y los procesos para cumplir con los nuevos requisitos. BSI se compromete a garantizar una transición sin problemas para todos los clientes que desean certificarse conforme al IVDR.

 

Revisión para la Preparación al IVDR (Readiness Review)

Nuestra Readiness Review se puede usar para completar un gap análisis de su documentación y sistemas actuales conforme a los requisitos del IVDR.

Detalle cómo pretende cumplir con los nuevos requisitos y enumere los documentos y registros que le permiten demostrar la conformidad con el Reglamento.

 

 

 

Tabla de Clasificación

¿Todavía no ha clasificado sus productos? Utilice nuestro práctico cuadro de clasificación  para comprender a qué productos debería pertenecer a cada clasificación.

 

 

Guía de Mejores Prácticas de IVDR

Antes de comercializar un producto, los fabricantes deben realizar una evaluación de la conformidad de dicho producto, de acuerdo con los procedimientos de evaluación de conformidad aplicables.

Para minimizar las retrasos y reducir el tiempo de decisión sobre la certificación, hemos elaborado la Guía de Mejores Prácticas de Presentación de Documentación de IVDR.

 

 





¿Por qué este cambio es tan importante para los fabricantes de IVD?

La legislación actual, en la forma de la Directiva In Vitro, fue escrita para una industria joven, sin amplitud ni escalabilidad. A medida que la industria ha evolucionado, la Directiva se ha quedado obsoleta. El nuevo Reglamento aborda algunos de los retos planteados por la Directiva, incluido un nuevo sistema de clasificación por normas para los productos, que sustituye al actual enfoque basado en listas. Esto, por sí mismo, hace que el Reglamento sea más práctico, al permitir que siga siendo aplicable para una industria innovadora y en crecimiento. También significa que un número mucho mayor de fabricantes de IVD requieren que un Organismo Notificado certifique sus productos, ya que las normas de clasificación se aplican a todos los IVD, en lugar de utilizar una lista exclusiva de productos específicos para determinar cuales requieren de un Organismo Notificado. En virtud de la Directiva IVD, el 90% de la industria se podía autocertificar, pero con el Reglamento, hasta el 90% de la industria requiere de un Organismo Notificado.

Además del cambio en las reglas de clasificación, también vemos una mayor armonía entre el Reglamento IVD y el Reglamento de productos sanitarios equivalente, incluyendo un enfoque a la evaluación clínica y un mayor control sobre una cadena de suministro cada vez más amplia.


¿Cuándo cambia la Directiva de Diagnóstico In Vitro?

El Reglamento entró en vigor el 25 de mayo, dando a los fabricantes cinco años para la transición al nuevo Reglamento IVD. Las nuevas reglas se aplicarán a partir de mayo de 2022 para dispositivos IVD.

Utilice nuestro documento de preguntas frecuentes para obtener más información sobre la transición y los cambios en los requisitos.

También puede acceder a nuestro seminario web sobre IVDR para conocer más detalles sobre la transición.

> Ver el seminario web

> Descargar preguntas frecuentas (FAQs)



Más servicios para IVDR


¿Dónde puedo encontrar más información?

Esta página de transición la iremos actualizando de manera regular con los últimos acontecimientos. BSI ejecutará una serie de seminarios web y documentos informativos para garantizar que compartamos información valiosa sobre estos cambios significativos.

Otros sitios web oficiales también pueden proporcionar antecedentes adicionales e información detallada:

Comisión Europea

Autoridad competente, AEMPS