Reglamento de Diagnóstico In Vitro IVDR

El Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro (IVDR) sustituyó al IVDD y entró en vigor el 26 de mayo de 2017, con el 26 de mayo de 2022 como fecha de entrada en vigor. En marzo de 2023, el IVDR se modificó en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVD) en el artículo 110(4) con la eliminación del periodo de venta para evitar la eliminación innecesaria de productos sanitarios de diagnóstico in vitro seguros que aún se encuentran en la cadena de suministro mediante (UE) 2023/607. El 9 de julio de 2024 se publicó en el Diario Oficial de la Comisión Europea (UE) 2024/1860, que modifica y amplía los periodos transitorios establecidos en el Reglamento sobre IVD.

Solo los productos heredados, es decir, los productos amparados por un certificado expedido antes del 26 de mayo de 2022 o una declaración de conformidad elaborada antes del 26 de mayo de 2022 con arreglo a la Directiva IVD, y considerados válidos en virtud del artículo 110 3 bis y 3 ter, podrán beneficiarse del periodo transitorio ampliado si:

• El producto sigue cumpliendo los requisitos del IVDD.
• No hay cambios significativos en el diseño o la finalidad prevista del producto.
• El producto no presenta un riesgo inaceptable para la salud y la seguridad del paciente.
• El fabricante ha implantado un SGC conforme al IVDR antes del 25 de mayo de 2025.
• Dependiendo de la clase de riesgo del producto, el fabricante ha presentado una solicitud formal ante un ON antes de mayo de 2025 para los productos certificados por el IVDD y los productos de clase D autodeclarados con arreglo al IVDD, antes de mayo de 2026 para los IVD autodeclarados de clase C y antes de mayo de 2027 para los IVD autodeclarados de clase B y A-Sterile.
• Dependiendo de la clase de riesgo del producto, el fabricante ha firmado un acuerdo por escrito con un Organismo Notificado antes de septiembre de 2025 para los productos certificados por la IVDD y los productos de clase D autodeclarados con arreglo a la IVDD, antes de septiembre de 2026 para los productos de clase C autodeclarados y antes de septiembre de 2027 para los productos de clase B y A-Sterile autodeclarados.

Si se cumplen los requisitos anteriores, en función de la clase de riesgo del producto, el periodo transitorio se amplía hasta:

• 31 de diciembre de 2027 para los productos certificados IVDD y los productos autodeclarados de clase D .
• 31 de diciembre de 2028 para los productos autodeclarados de clase C.
• 31 de diciembre de 2029 para los productos autodeclarados de clase B y A-Sterile.