Medicamentos combinados bajo el artículo 117 del MDR
Introducido por la Comisión Europea bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), el Artículo 117 solicita que los fabricantes de productos combinados coloquen su producto en el mercado como un dispositivo integral y lo comercialicen como un "medicamento" a fin de obtener una Opinión del Organismo Notificado (NBOp). A continuación, el organismo notificado confirma si el producto cumple con los Requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR, por sus siglas en inglés) relevantes y proporciona un informe de opinión del organismo notificado al fabricante para incluir en la solicitud de autorización de comercialización (MAA, por sus siglas en inglés).
Visite nuestra página sobre productos combinados con medicamentos para más información sobre cómo obtener una NBOp de BSI.
