Productos Sanitarios y Covid-19
A medida que el mundo se enfrenta a la pandemia de COVID-19 unido, nos gustaría asegurarle que BSI ha estado tomando medidas exhaustivas para proteger a sus empleados al gestionar el riesgo de infección dentro de nuestras operaciones y en cualquier lugar necesario para los clientes. Estas acciones se han tomado de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS) y las respectivas restricciones y/o directrices de prevención de los gobiernos locales.
Nuestra prioridad es, y siempre ha sido, la seguridad del paciente y, en este momento, continuamos trabajando dentro de los marcos legales y reglamentarios relevantes para hacer todo lo posible para anteponer siempre la seguridad de los pacientes, nuestros clientes y nuestros empleados.
Como organismo notificado, debemos trabajar con nuestras autoridades competentes tanto en el Reino Unido (MHRA) como en los Países Bajos (IGJ) para garantizar que nuestras acciones sean efectivas, eficientes y legales. Continuamos asignando importantes recursos para garantizar que los productos que ayudan a combatir, detectar o controlar el COVID-19 estén disponibles lo antes posible dentro del marco regulatorio existente y en respuesta a cualquier excepción.
Como parte de nuestra planificación de resiliencia, hemos impulsado planes de continuidad de negocio y de respuesta ante una pandemia y hemos introducido auditorías en remoto, siempre que esté permitido. Nuestras revisiones de documentación técnica se completarán de forma remota mientras que se nos aconseje permanecer en casa. También estamos en conversaciones con nuestras Autoridades Competentes, el Gobierno del Reino Unido y la UE, con respecto a cómo getionaremos esta situación si continúa durante un período significativo, así como cualquier impacto que esto pueda tener en la fecha final de aplicación del IVDR y MDR.
Visite nuestra página de recursos online donde encontrará nuestra información más reciente; esta página se actualizará lo más frecuentemente posible para ofrecerle una descripción precisa de las actividades de BSI.
Estamos agradecidos por la increíble pasión y compromiso demostrado por nuestro equipo de BSI y les agradecemos el esfuerzo adicional y la flexibilidad que han demostrado en las últimas semanas.
También estamos agradecidos de tener clientes tan comprensivos y pedimos paciencia mientras continuamos haciendo todo lo posible para apoyar a todos y cada uno de ustedes.
Manténgase en contacto con sus contactos habituales de BSI durante las próximas semanas, y le deseamos a usted y a su familias toda la seguridad y salud del mundo.
Gary Slack
Senior Vice President Regulatory Services (Medical Devices)
Dr Manuela Gazzard
Group Director Regulatory Services (Medical Devices)
