Organismo Notificado de Productos Sanitarios

Organismo Notificado de Productos Sanitarios

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El papel del Organismo Notificado de Productos Sanitarios
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¿Cuál es el papel de un Organismo Notificado?

La función de un organismo notificado es llevar a cabo una evaluación de la conformidad conforme a las directivas o reglamentos pertinentes de la UE. El organismo notificado realiza la evaluación de la conformidad con las secciones pertinentes de la Directiva (MDD, AIMDD,  IVDD) o Reglamento (MDR o IVDR) aplicable.

La evaluación de conformidad generalmente implica una auditoría del sistema de gestión de calidad del fabricante y, dependiendo de la clasificación particular del producto, una revisión de la documentación técnica relevante proporcionada por el fabricante como apoyo de las declaraciones de seguridad y rendimiento del producto.



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