El proceso de marcado CE puede ser un desafío tanto para las empresas más pequeñas como para los fabricantes mundiales. El marcado CE es una designación legal de que el producto del fabricante ha cumplido con los requisitos de todas las Directivas de Productos Sanitarios relevantes en la UE. Para obtener la certificación CE, debe identificar la ruta de evaluación de conformidad adecuada para su producto. Esto le indica las actividades que son requeridas para demostrar la conformidad. Revisaremos la ruta elegida para confirmar su idoneidad y trabajaremos con usted para ejecutar el proceso de revisión más eficiente para la ruta seleccionada. Nuestra gestión oportuna le permite crear seguridad y confianza en su planificación de proyectos de marcado CE. Y para ser más efectivos en el proceso, es posible que podamos ofrecer días de revisión dedicados o evaluaciones en su propia empresa.
Como Organismo Notificado bajo las Directivas de Productos Sanitarios, tenemos uno de los alcances más amplios de cualquier Organismo Notificado.
- La Directiva de Productos Sanitarios (MDD) - todos los productos
- La Directiva de Productos Sanitarios Implantables Activos (AIMDD) - todos los productos
- La Directiva de Diagnóstico In Vitro (IVDD)
Esto significa que cualquier tipo de Producto Sanitario que un fabricante desee comercializar en Europa, donde el marcado CE es ahora un requisito legal, BSI tiene la experiencia técnica necesaria para proporcionar servicios adecuados de evaluación de la conformidad.