Marcado CE para productos sanitarios

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Marcado CE para productos sanitarios
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Acceso al mercado europeo

Dados los estrictos requisitos en materia de seguridad del paciente y rendimiento de los productos, acceder al mercado europeo plantea retos que pueden retrasar el lanzamiento de su producto. Es fundamental trabajar con un organismo notificado que conozca el sector y tenga la experiencia necesaria para revisar y confirmar la preparación de su producto para el mercado.

BSI Países Bajos (2797) es un organismo notificado de referencia que ha obtenido la designación de ámbito completo según MDR e IVDR. Revisamos sus productos sanitarios e IVD para evaluar la conformidad con los reglamentos europeos ofreciendo una gama de servicios flexibles de revisión de productos que le proporcionan vías eficientes para introducir su producto en el mercado.


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Clinical Masterclass Series

¡Vuelve nuestra serie de webinars!

Acompáñenos en la segunda parte de nuestra serie de Clinical Masterclass en 2023 y escuche a nuestros expertos hablar sobre diversos aspectos del MDR. Desde la preparación de un plan de evaluación clínica hasta el apoyo en la elaboración de un informe de evaluación clínica, consejos sobre PMCF y SSCP y mucho más.




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Nuestra experiencia global

Descargue nuestro folleto de servicios para conocer toda la gama de servicios de certificación y asistencia que podemos ofrecer para todos los productos sanitarios.

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Guía del marcado CE

Esta guía sobre nuestro proceso de certificación le guiará desde su solicitud a BSI hasta la emisión de un certificado de marca CE para su empresa. 


CE-Excellence

BSI proporciona vías de acceso experimentadas y eficientes a los mercados mundiales. Nuestra experiencia abarca todos los aspectos del ciclo de vida del producto, incluida la investigación y el desarrollo, la fabricación y la garantía de calidad. Comprendemos los retos que supone lograr el acceso al mercado de forma eficaz y segura, cumpliendo los objetivos comerciales y los requisitos normativos.

Hemos desarrollado nuestros servicios para ayudar a los fabricantes que buscan un acceso al mercado oportuno y eficaz. Nuestros servicios combinan la eficiencia con la integridad, independencia y rigor que usted espera de BSI.

Los servicios de revisión de documentación técnica ofrecen la eficiencia que necesita para ser competitivo en el mercado y mantener la confianza: