¿Qué es el marcado CE?
El marcado CE es la afirmación del fabricante de productos sanitarios de que un producto cumple los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR por sus siglas en inglés) de todos los Reglamentos Europeos de Productos Sanitarios pertinentes y es un requisito legal para comercializar un producto en la Unión Europea.
Para saber qué requisitos debe cumplir, debe clasificar el producto e identificar la ruta de evaluación de la conformidad adecuada para su producto. Esto dicta las actividades necesarias para demostrar la conformidad.
Revisaremos la ruta elegida para confirmar su idoneidad y trabajaremos con usted para ejecutar el proceso de revisión más eficaz para la ruta seleccionada. Nuestros procesos de revisión de confianza le permiten crear fiabilidad y confianza en la planificación de su proyecto de marcado CE.
Reglamentos MDR e IVDR
Obtenga más información sobre la normativa europea visitando nuestras páginas web dedicadas.
Le permite trabajar estrechamente con su especialista técnico de BSI asignado en la certificación de su producto. Estas revisiones se realizan a distancia entre usted y el especialista por teléfono y correo electrónico, según sea necesario.
Le permite programar la revisión de su documentación técnica con un experto en productos de BSI. La revisión se lleva a cabo de forma remota y programada para permitirle interactuar con su experto en productos de BSI y responder a sus preguntas. Esto garantiza la previsibilidad en la planificación de la revisión y mejora la eficiencia del proceso.
