¿Qué es el marcado CE?
El marcado CE es la afirmación del fabricante de productos sanitarios de que un producto cumple los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR por sus siglas en inglés) de todos los Reglamentos Europeos de Productos Sanitarios pertinentes y es un requisito legal para comercializar un producto en la Unión Europea.
Para saber qué requisitos debe cumplir, debe clasificar el producto e identificar la ruta de evaluación de la conformidad adecuada para su producto. Esto dicta las actividades necesarias para demostrar la conformidad.
Revisaremos la ruta elegida para confirmar su idoneidad y trabajaremos con usted para ejecutar el proceso de revisión más eficaz para la ruta seleccionada. Nuestros procesos de revisión de confianza le permiten crear fiabilidad y confianza en la planificación de su proyecto de marcado CE.
Reglamentos MDR e IVDR
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