El marcado CE es la declaración del fabricante de Productos Sanitarios de que un producto cumple los requisitos esenciales de todas las Directivas Europeas pertinentes sobre Productos Sanitarios y es un requisito legal para comercializar un Producto Sanitario en el mercado de la Unión Europea.

Como Organismo Notificado bajo las directivas de Productos Sanitarios, BSI tiene la experiencia y los conocimientos técnicos para proporcionar servicios de marcado CE.

BSI ha presentado solicitudes de designación para el Reglamento de producto sanitario (Reglamento (UE) 2017/745) y el Reglamento de diagnóstico in vitro (Reglamento (UE) 2017/746) a las autoridades competentes del Reino Unido y los Países Bajos. El 26 de noviembre de 2017 fue el primer día en que se permitió a los Organismos Notificados solicitar la designación bajo MDR y IVDR, BSI se encontraba entre la primera ronda de Organismos Notificados que presentaron para ambos Reglamentos. El próximo paso es que la Autoridad de designación, la MHRA en el Reino Unido y la IGJ en los Países Bajos, revisen nuestra solicitud y redacten un informe preliminar que se enviará a la Comisión para que puedan programar auditorías conjuntas de evaluación de BSI.

BSI se enorgullece de trabajar en la designación de estos Reglamentos y continuará trabajando para ser excelente en todas nuestras actividades de Organismo Notificado durante el período de transición. Les mantendremos informados sobre la progresión de este asunto.

El proceso de marcado CE puede ser un desafío tanto para las empresas más pequeñas como para los fabricantes mundiales. El marcado CE es una designación legal de que el producto del fabricante ha cumplido con los requisitos de todas las Directivas de Productos Sanitarios relevantes en la UE. Para obtener la certificación CE, debe identificar la ruta de evaluación de conformidad adecuada para su producto. Esto le indica las actividades que son requeridas para demostrar la conformidad. Revisaremos la ruta elegida para confirmar su idoneidad y trabajaremos con usted para ejecutar el proceso de revisión más eficiente para la ruta seleccionada. Nuestra gestión oportuna le permite crear seguridad y confianza en su planificación de proyectos de marcado CE. Y para ser más efectivos en el proceso, es posible que podamos ofrecer días de revisión dedicados o evaluaciones en su propia empresa.

Como Organismo Notificado bajo las Directivas de Productos Sanitarios, tenemos uno de los alcances más amplios de cualquier Organismo Notificado.

• La Directiva de Productos Sanitarios (MDD) - todos los productos
• La Directiva de Productos Sanitarios Implantables Activos (AIMDD) - todos los productos
• La Directiva de Diagnóstico In Vitro (IVDD)

Esto significa que cualquier tipo de Producto Sanitario que un fabricante desee comercializar en Europa, donde el marcado CE es ahora un requisito legal, BSI tiene la experiencia técnica necesaria para proporcionar servicios adecuados de evaluación de la conformidad.

Estas Directivas están siendo reemplazadas por el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios y el Reglamento IVD, publicado el 5 de mayo de 2017. Hasta que los organismos notificados sean designados para certificar comforme al nuevo Reglamento, todos los productos sanitarios deben cumplir con los requisitos esenciales establecidos en las Directivas mencionadas anteriormente. Cuando estén disponibles, las normas pertinentes podrán utilizarse para demostrar el cumplimiento de los requisitos esenciales definidos en la lista de normas armonizadas de la Directiva.

Es importante que se prepare para cumplir con los nuevos requisitos, para que así esté listo para la certificación poco después de que se designe su organismo notificado. Puede obtener más información sobre la transición en nuestras páginas web dedicadas: Revisión MDR y Revisión IVDR.

Nuestros clientes disfrutan trabajando con nosotros porque entendemos los desafíos que enfrentan los fabricantes de Productos Sanitarios para conseguir productos compatibles en el mercado rápidamente. Estamos desarrollando continuamente programas/servicios rápidos para resolver las demandas del Producto Sanitario de la industria. El CE-90 es nuestro servicio estándar del Dossier de diseño en el que la mayoría de las revisiones se completan dentro de 90 días hábiles desde la presentación. Le damos más previsibilidad para obtener mejores resultados.

La expansión a mercados globales como Europa representa un futuro rentable para los fabricantes de Productos Sanitarios, pero esta transición también requiere una comprensión profunda de las complicadas demandas regulatorias y desafíos únicos del mercado. Con el objetivo de llevar su producto al mercado de la manera más eficiente posible, podemos ayudarle a superar todos los obstáculos a lo largo del camino. Nuestra rica experiencia en el área del Producto Sanitario le permite:

• Comprender los reglamentos de tres directivas diferentes del consejo (AIMDD, MDD y IVDD), así como las seis directivas de comisión modificadora y otras directivas adicionales
• Superar los retrasos administrativos imprevistos sin retrasar la aprobación del mercado
• Definir requisitos poco claros sobre la cantidad y calidad de los datos clínicos requeridos
• Resolver el estatus normativo poco claro de un producto límite (borderline)
• Prepararse y ajustarse a cualquier legislación nueva y/o revisada que entre en vigencia durante su revisión