Aprobación del Marcado CE para Productos Sanitarios en Europa

El marcado CE es la declaración del fabricante de Productos Sanitarios de que un producto cumple los requisitos esenciales de todas las Directivas Europeas pertinentes sobre Productos Sanitarios y es un requisito legal para comercializar un Producto Sanitario en el mercado de la Unión Europea. 

Como Organismo Notificado bajo las directivas de Productos Sanitarios, BSI tiene la experiencia y los conocimientos técnicos para proporcionar servicios de marcado CE.

Los requisitos para productos sanitarios están cambiado. Desde 1990, el marco normativo europeo para productos sanitarios consisnte de tres directivas:

• Directiva 90/385/CEE relativa a los productos sanitarios implantables activos (AIMD)
• Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios (MDD)
• Directiva 98/79/EC relativa a los productos para diagnóstico in vitro (IVDD)

Estas Directivas están siendo reemplazadas por el Reglamento de producto sanitario (Reglamento (UE) 2017/745) y el Reglamento de diagnóstico in vitro (Reglamento (UE) 2017/746) publicados el 5 de mayo de 2017. Todos los productos sanitarios deben cumplir con los requisitos esenciales establecidos en las directivas anteriores. Cuando estén disponibles, se pueden utilizar las normas pertinentes para demostrar el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en la lista de normas armonizadas de la Directiva.

Es importante que se prepare para cumplir con los nuevos requisitos, de modo que esté listo para la certificación tras la designación de su organismo notificado. Puede encontrar más información sobre la transición en nuestras páginas web dedicadas: revisión de MDR o revisión de IVDR.

BSI es un Organismo Notificado de alcance completo para las Directivas de Productos Sanitarios. Esto significa que cualquier tipo de producto que un fabricante desee comercializar en Europa, donde el marcado CE es un requisito legal, BSI tiene la experiencia técnica necesaria para proporcionar servicios de evaluación de conformidad apropiados.

El marcado CE es la declaración del fabricante de que el producto sanitario cumple con los requisitos reglamentarios correspondientes. Para comprender qué requisitos debe cumplir, se debe clasificar el producto e identificar la ruta de evaluación de conformidad adecuada para su producto: la elección realizada determina las actividades necesarias para demostrar la conformidad del producto. En BSI revisaremos la ruta que eligió para confirmar su idoneidad y trabajaremos con usted para ejecutar el proceso de revisión más eficiente para la ruta seleccionada. La fiabilidad de nuestros procesos de revisión le permite planificar su proyecto de marcado CE con seguridad y confianza.

BSI tiene un fuerte compromiso de proporcionar las rutas más eficientes y experimentadas a los mercados globales. Es por eso que ofrecemos nuestro servicio de revisión de documentación técnica, CE-Excellence. Comprendemos los desafíos de lograr el acceso al mercado de manera eficiente y segura, cumpliendo los objetivos comerciales y los requisitos reglamentarios. Nuestros servicios han sido desarrollados para ayudar a los fabricantes que buscan un acceso oportuno al mercado sin riesgos. Combinan la eficiencia con la integridad, la independencia, la previsibilidad y la minuciosidad que usted espera de BSI.

Nota: Nuestros servicios no garantizan que un certificado de Marcado CE se emita dentro de una cierta cantidad de días hábiles, pero garantizan la finalización del proceso de revisión con una recomendación positiva o negativa. El CE-Dedicated FastTrack y el CE-Onsite FastTrack no están disponibles para su uso en tejidos animales, derivados de la sangre o sustancias medicinales.

Podemos proporcionar los siguientes servicios de Marcado CE:

La expansión a mercados globales como Europa representa un futuro rentable para los fabricantes de Productos Sanitarios, pero esta transición también requiere una comprensión profunda de las complicadas demandas regulatorias y desafíos únicos del mercado. Con el objetivo de llevar su producto al mercado de la manera más eficiente posible, podemos ayudarle a superar todos los obstáculos a lo largo del camino. Nuestra rica experiencia en el área del Producto Sanitario le permite:

• Comprender los reglamentos de tres directivas diferentes del consejo (AIMDD, MDD y IVDD), así como las seis directivas de comisión modificadora y otras directivas adicionales
• Superar los retrasos administrativos imprevistos sin retrasar la aprobación del mercado
• Definir requisitos poco claros sobre la cantidad y calidad de los datos clínicos requeridos
• Resolver el estatus normativo poco claro de un producto límite (borderline)
• Prepararse y ajustarse a cualquier legislación nueva y/o revisada que entre en vigencia durante su revisión