Acceder al mercado europeo conlleva desafíos que pueden provocar retrasos en el lanzamiento de su producto, lo que conlleva elevados costes tanto para el fabricante como para los pacientes que necesitan esa atención. Sin embargo, existen estrictos requisitos para garantizar la seguridad del paciente y del usuario, así como el rendimiento del producto.
BSI Países (2797) es un organismo notificado líder; examinamos productos sanitarios para asegurarnos de que cumplen con los requisitos de las Directivas y Reglamentos europeos. BSI Reino Unido (0086) es un organismo aprobado del Reino Unido capaz de proporcionar evaluaciones de conformidad bajo el nuevo esquema UKCA.
Gama completa de servicios de certificación para todos los productos sanitarios
El proceso de certificación para MDR e IVDR
Rutas de evaluación de la conformidad del MDR
Ofrecemos una variedad de cursos de formación para ayudarle con el marcado CE
BSI tiene un fuerte compromiso de proporcionar las rutas más eficientes y experimentadas a los mercados globales. Es por eso que ofrecemos nuestro servicio de revisión de documentación técnica, CE-Excellence. Comprendemos los desafíos de lograr el acceso al mercado de manera eficiente y segura, cumpliendo los objetivos comerciales y los requisitos reglamentarios. Nuestros servicios han sido desarrollados para ayudar a los fabricantes que buscan un acceso oportuno al mercado sin riesgos. Combinan la eficiencia con la integridad, la independencia, la previsibilidad y la minuciosidad que usted espera de BSI.
Podemos proporcionar los siguientes servicios de Marcado CE:
El servicio de revisión CE-Standard de BSI le permite trabajar en estrecha colaboración con su experto de BSI de referencia en la certificación de su producto. Estas revisiones se realizan de forma remota, ya sea por teléfono o por correo electrónico, según sea necesario.
El servicio de revisión CE-Dedicated de BSI le permite programar la revisión de su documentación técnica del producto con un experto de BSI dedicado. La revisión se realiza de forma remota y está programada para permitirle interactuar con su experto dedicado y obtener respuestas a sus preguntas. La ventaja es una mayor previsibilidad en la planificación de la revisión y una mejor eficiencia del proceso de revisión.
