Obtenga acceso al mercado en Europa con la aprobación del marcado CE

marcado ceEl marcado CE es la declaración del fabricante de Productos Sanitarios de que un producto cumple los requisitos esenciales de todas las Directivas Europeas pertinentes. Las Directivas describen los requisitos de seguridad y funcionamiento para productos sanitarios de la Unión Europea (UE). 

BSI Países (2797) es un organismo notificado líder; examinamos productos sanitarios para asegurarnos de que cumplen con los requisitos de las Directivas y Reglamentos europeos. BSI Reino Unido (0086) es un organismo aprobado del Reino Unido capaz de proporcionar evaluaciones de conformidad bajo el nuevo esquema UKCA.

¿Cómo obtengo el Marcado CE?

El marcado CE es la declaración del fabricante de que el producto sanitario cumple con los requisitos reglamentarios correspondientes. Para comprender qué requisitos debe cumplir, se debe clasificar el producto e identificar la ruta de evaluación de conformidad adecuada para su producto: la elección realizada determina las actividades necesarias para demostrar la conformidad del producto. En BSI revisaremos la ruta que eligió para confirmar su idoneidad y trabajaremos con usted para ejecutar el proceso de revisión más eficiente para la ruta seleccionada. La fiabilidad de nuestros procesos de revisión le permite planificar su proyecto de marcado CE con seguridad y confianza.

Solicitar el Marcado CE a BSI (PDF) >

¿Por qué elegir BSI para su aprobación de marcado CE?

La expansión a mercados globales como Europa representa un futuro rentable para los fabricantes de Productos Sanitarios, pero esta transición también requiere una comprensión profunda de las complicadas demandas regulatorias y desafíos únicos del mercado.

Con el objetivo de llevar su producto al mercado de la manera más eficiente posible, en BSI le ayudamos a superar todos los obstáculos a lo largo del camino. 

Beneficios del marcado CE

  • Comprender los reglamentos MDR e IVDR
  • Superar los retrasos administrativos imprevistos sin retrasar la aprobación 
  • Definir requisitos poco claros sobre la cantidad y calidad de los datos clínicos requeridos
  • Resolver el estatus normativo poco claro de un producto límite (borderline)
  • Prepararse para cualquier legislación revisada durante las revisiones

Recursos que le ayudan en la obtención del marcado CE

CE-Excellence: servicios de revisión de la documentación técnica de BSI

ce-excellence

BSI tiene un fuerte compromiso de proporcionar las rutas más eficientes y experimentadas a los mercados globales. Es por eso que ofrecemos nuestro servicio de revisión de documentación técnica, CE-Excellence. Comprendemos los desafíos de lograr el acceso al mercado de manera eficiente y segura, cumpliendo los objetivos comerciales y los requisitos reglamentarios. Nuestros servicios han sido desarrollados para ayudar a los fabricantes que buscan un acceso oportuno al mercado sin riesgos. Combinan la eficiencia con la integridad, la independencia, la previsibilidad y la minuciosidad que usted espera de BSI.

Podemos proporcionar los siguientes servicios de Marcado CE:

CE-Standard

El servicio de revisión CE-Standard de BSI le permite trabajar en estrecha colaboración con su experto de BSI de referencia en la certificación de su producto. Estas revisiones se realizan de forma remota, ya sea por teléfono o por correo electrónico, según sea necesario.

CE-Dedicated

El servicio de revisión CE-Dedicated de BSI le permite programar la revisión de su documentación técnica del producto con un experto de BSI dedicado. La revisión se realiza de forma remota a través de teleconferencias, lo que le permite interactuar con su experto dedicado y obtener respuestas inmediatas a sus preguntas. La ventaja es una mayor previsibilidad en la planificación de la revisión y una mejor eficiencia del proceso de revisión.

CE-Onsite

El servicio de revisión CE-Onsite se lleva a cabo en sus instalaciones: un experto en producto de BSI estará presente en su empresa durante un período de tiempo definido. El servicio CE-Onsite ofrece una respuesta inmediata a las preguntas planteadas por el auditor. Programar una revisión por adelantado con CE-Onsite le brinda una ruta más predecible y la confianza de saber cuándo estará presente el experto BSI asignado en su sede.

 

Importante: Nuestros servicios no garantizan que un certificado de Marcado CE se emita dentro de una cierta cantidad de días hábiles, pero garantizan la finalización del proceso de revisión con una recomendación positiva o negativa. El CE-Dedicated y el CE-Onsite no están disponibles para su uso en tejidos animales, derivados de la sangre o sustancias medicinales.

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