Productos Sanitarios Activos

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Experiencia inigualable de un organismo notificado de productos sanitarios activos

Como fabricante de un producto sanitario activo, debe asegurarse de que cumple con los requisitos pertinentes establecidos en el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) (UE) 2017/745 antes de comercializar su producto en la UE.

Como Organismo Notificado de productos sanitarios activos, nuestros expertos técnicos tienen una amplia experiencia y pueden ayudarle en el proceso de certificación de su producto sanitario activo.


¿Qué es un producto sanitario activo?

Un producto sanitario activo se define en el MDR como "cualquier producto cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía distinta de la generada por el cuerpo humano para ese fin, o por la gravedad, y que actúa cambiando la densidad de esa energía o convirtiéndola".

En los casos en que los productos requieren una experiencia adicional, colaboramos con nuestros propios equipos clínicos y técnicos que trabajan en todas las áreas, desde la odontología, la oftalmología, la ortopedia y la medicina vascular, hasta las sustancias activas implantables y medicinales, los productos que utilizan tejidos animales y los productos estériles.

BSI Países (2797) es un organismo notificado líder; examinamos productos sanitarios para asegurarnos de que cumplen con los requisitos de las Directivas y Reglamentos europeos. BSI UK (0086) es un organismo aprobado del Reino Unido capaz de proporcionar evaluaciones de conformidad bajo el nuevo esquema UKCA. Nuestros expertos en productos sanitarios activos tienen una amplia experiencia en la industria y la regulación, incluyendo el diseño y desarrollo de productos, la fabricación, las pruebas y la experiencia reguladora. Podemos ofrecer servicios de certificación CE para productos activos bajo el MDR. Entre los ejemplos de productos que cubrimos se incluyen:

  • Productos para ablación
  • Sensores corporales
  • Audífonos
  • Máquinas de circulación extracorpórea
  • Bombas de infusión
  • Los monitores de los pacientes
  • Ventiladores
  • La radioterapia
  • Productos de software
  • Láseres quirúrgicos
  • Los robots quirúrgicos
  • Productos de ultrasonido
  • Máquinas de rayos X





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