Productos Sanitarios Activos


¿Qué es un producto sanitario activo?

Como fabricante de un producto sanitario activo, debe asegurarse de que cumple con los requisitos pertinentes establecidos en el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) (UE) 2017/745 antes de comercializar su producto en la UE.

Un producto sanitario activo se define en el MDR como "cualquier producto cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía distinta de la generada por el cuerpo humano para ese fin, o por la gravedad, y que actúa cambiando la densidad de esa energía o convirtiéndola".

En los casos en que los productos requieren una experiencia adicional, colaboramos con nuestros propios equipos clínicos y técnicos que trabajan en todas las áreas, desde la odontología, la oftalmología, la ortopedia y la medicina vascular, hasta las sustancias activas implantables y medicinales, los productos que utilizan tejidos animales y los productos estériles.

BSI tiene dos organismos notificados, uno en el Reino Unido (0086) y otro en los Países Bajos (2797), ambos con designaciones de alcance total para el IVDR y el MDR. Nuestros expertos en productos sanitarios activos tienen una amplia experiencia en la industria y la regulación, incluyendo el diseño y desarrollo de productos, la fabricación, las pruebas y la experiencia reguladora. Podemos ofrecer servicios de certificación CE para productos activos bajo el MDR. Entre los ejemplos de productos que cubrimos se incluyen:

 

  • Productos para ablación
  • Sensores corporales
  • Audífonos
  • Máquinas de circulación extracorpórea
  • Bombas de infusión
  • Los monitores de los pacientes
  • Ventiladores
  • La radioterapia
  • Productos de software
  • Láseres quirúrgicos
  • Los robots quirúrgicos
  • Productos de ultrasonido
  • Máquinas de rayos X

¿Por qué elegir a BSI para el cumplimiento de su producto según el MDR?

Utilizados para una amplia gama de tratamientos en diversos campos especializados, los productos sanitarios activos representan un segmento significativo y rentable de la industria de la salud. Y como fabricante de productos sanitarios activos, uno de sus mayores retos en la entrada -o permanencia con éxito- en este mercado es dirigir el proceso regulatorio de manera eficiente.

Nuestros especialistas en productos sanitarios activos no solo tienen experiencia en el proceso regulatorio, sino que son expertos de productos y entienden las características específicas de estos dispositivos.

BSI Productos Sanitarios está justificadamente orgulloso de su estatus en la industria como Organismo Notificado de alcance completo, incluidos los productos sanitarios activos. Esto sobre todo se puede observar en nuestro nivel de experiencia: nuestro equipo especializado en productos sanitarios activos tiene 43 expertos técnicos, 6 expertos clínicos respaldados por un equipo de médicos internos y 10 miembros de apoyo continuado.






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