Productos Sanitarios Activos

Un fabricante que desee vender productos sanitarios en el mercado de la UE debe cumplir las disposiciones de la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios. La clasificación de los productos sanitarios en la Unión Europea figura en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE del Consejo.

Como Organismo Notificado de las directivas de Productos Sanitarios, tenemos uno de los ámbitos más amplios de cualquier Organismo Notificado 


¿Qué es un Producto Sanitario Activo?

Un Producto Sanitario Activo significa cualquier Producto Sanitario cuyo funcionamiento depende de una fuente de energía eléctrica o cualquier fuente de energía que no sea la generada directamente por el cuerpo humano o la gravedad y que actúa convirtiendo esta energía.

La familia de normas EN 60601 es de gran importancia para todos los dispositivos eléctricos activos para demostrar el cumplimiento de los requisitos esenciales de las Directivas de Productos Sanitarios.

La clasificación de los productos sanitarios en la Unión Europea figura en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE. Hay cuatro clases, desde bajo riesgo hasta alto riesgo.

  • Clase I (incluyendo I estériles, Ie & I equipos de medida, Im)
  • Clase IIa
  • Clase IIb
  • Clase III

La autorización del Producto Sanitario está garantizada por una Declaración de Conformidad. Esta declaración es emitida por el fabricante, pero para los productos de la clase Is, Im, IIa, IIb o III, debe ser verificada por un Certificado de Conformidad emitido por un Organismo Notificado como BSI.

Esto significa que cualquier tipo de dispositivo que un fabricante desee comercializar en Europa, donde el marcado CE es un requisito legal, contamos con la experiencia técnica necesaria para prestar asistencia y proporcionar los servicios adecuados de evaluación de la conformidad.


¿Por qué elegir BSI para el cumplimiento de su producto según la Directiva (93/42/CEE)?

Porque BSI ha estado proporcionando un servicio a los fabricantes de producto sanitario activo desde 1979. El equipo de los dispositivos activos incluye a 23 expertos técnicos, que disponen de una amplia gama de grados. Tienen un total de más de 300 años de experiencia en el diseño, desarrollo, fabricación, certificación y pruebas de Productos Sanitarios Activos.

Donde los productos requieren experiencia adicional, contamos con una serie de equipos que cubren todos los Productos Sanitarios, incluyendo vasculares, ortopédicos y dentales, productos estériles, IVD, sustancias medicinales, productos que utilizan tejidos animales, implantes activos, cuidado de heridas, oftálmicos y otros.

Esta sólida experiencia interna, junto con nuestros programas de velocidad de lanzamiento al mercado y una amplia gama de soluciones globales, significa que el servicio de Organismo Notificado que ofrecemos a nuestros clientes es el mejor en su clase.


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