Curso de Documentación Técnica para el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR)

Este curso intensivo de un día permite una mayor comprensión de los requisitos clave para la documentación técnica de productos sanitarios, en línea con los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR). El objetivo del curso es permitir a los fabricantes:

  • Crear documentación técnica sólida para demostrar el cumplimiento del MDR
  • Comprender mejor los requisitos reglamentarios y las expectativas del organismo notificado para evitar demoras innecesarias en el proceso de certificación

¿A quién va dirigido?

Personal del área de calidad o asuntos regulatorios involucrados en la compilación de documentación técnica; personal de diseño de productos y aquellos dedicados a la investigación y desarrollo de productos sanitario destinados al mercado europeo.

Objetivos

Tras completar este curso de formación, usted será
capaz de:

  • Confirmar los requisitos de documentación técnica como se especifica en el MDR y los documentos de orientación relevantes
  • Interpretar el MDR en relación con los requisitos de documentación técnica
  • Definir el proceso que permite la creación y el mantenimiento de documentación técnica conforme con el reglamento
  • Comprender cómo se pueden utilizar los estándares y las guías para mejorar su documentación técnica
  • Reconocer lo que esperan los organismos notificados de la documentación técnica durante las auditorías y estar, así, mejor preparado
  • Reconocer los requisitos de documentación durante el ciclo de vida del producto y las actualizaciones necesarias posteriores a la comercialización

Beneficios

Este curso le ayudará a:

  • Garantizar que la documentación técnica auditable cumple con los requisitos reglamentarios y demuestra la seguridad y el desempeño del producto
  • Reducir los retrasos en la certificación del producto al proporcionar documentación completa y conforme
  • Disminuir los costes al reducir las preguntas de auditoría y las no conformidades, agilizando así el proceso de certificación

¿Qué incluye?

Recibirá un certificado válido a nivel internacional expedido por BSI Training Academy

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