¿Qué está cambiando?
Portal electrónico de clientes de BSI
Estamos cambiando la forma de cargar la documentación en el portal electrónico de clientes de BSI que utilizan los clientes de BSI para cargar los informes de vigilancia y la documentación técnica. El portal incluirá funcionalidades adicionales que permitirán a los fabricantes cargar documentos individuales según lo requerido por EUDAMED.
- Los fabricantes podrán presentar los documentos SS(C)P con los números de certificado, especificando los UDI básicos cubiertos por los documentos SS(C)P. Por favor, no envíe las traducciones de los documentos SS(C)P hasta que BSI envíe la notificación de que se están empezando a cargar en EUDAMED.
- Los fabricantes podrán presentar un documento PSUR con el número o los números de certificado, especificando los UDI-DI básicos cubiertos por esos PSUR. Los PSUR para los productos de clase III, implantables y de clase D deberán presentarse a través del portal hasta que EUDAMED esté disponible para su presentación.
Los fabricantes pueden acceder a las instrucciones sobre cómo presentar estos documentos una vez que hayan iniciado sesión en el Portal Electrónico del Cliente de BSI.
Certificados MDR/IVDR - Formato de cuatro fechas
En adelante, todos los certificados IVDR y MDR de BSI detallarán cuatro fechas:
- Fecha de la primera edición
- Fecha de emisión actual
- Fecha de inicio de validez
- Fecha de caducidad
Este cambio se implantará para todos los certificados MDR/IVDR que se emitan o reemitan en lo sucesivo. El formato de cuatro fechas es necesario para alinearse con los requisitos al registrar los certificados en EUDAMED.
El siguiente cuadro muestra una comparación entre el actual formato de tres fechas y el nuevo formato de cuatro fechas:
Los certificados MDR/IVDR ya emitidos con el formato de tres fechas siguen siendo válidos y se convertirán al formato de cuatro fechas cuando se vuelvan a emitir (por cualquier motivo).
Este cambio no afecta a los certificados UKCA y de la directiva de la UE, que seguirán utilizando el formato de tres fechas.
Subcontratistas fundamentales y proveedores cruciales
Los actuales certificados MDR/IVDR basados en los anexos del sistema de calidad emitidos por BSI, como los certificados de los capítulos I y III del anexo IX, incluyen páginas suplementarias que enumeran los subcontratistas fundamentales y los proveedores cruciales asociados a los productos cubiertos por los ámbitos de dichos certificados. Para disipar cualquier preocupación sobre la confidencialidad, los certificados MDR/IVDR, a partir de ahora, no incluirán esta información suplementaria sobre los subcontratistas/proveedores. En su lugar, BSI mantendrá esta información en los registros internos.
No hay ningún cambio en el proceso de aprobación de cualquier cambio en los subcontratistas críticos/proveedores cruciales en sí. Los fabricantes deben seguir notificando a BSI cualquier plan para realizar cambios en sus subcontratistas críticos y proveedores cruciales durante la validez del certificado.
Todos los certificados MDR/IVDR basados en el sistema de calidad que se emitan o reemitan a partir de ahora no incluirán la información sobre el subcontratista/proveedor descrita anteriormente. Los certificados MDR/IVDR actuales ya emitidos con esta información seguirán siendo válidos y pasarán a no tener la información del subcontratista/proveedor la próxima vez que se vuelvan a emitir (por cualquier motivo).
BSI también implantará los principios anteriores a los certificados UKCA y de la directiva de la UE en adelante para mantener un enfoque armonizado en todas las legislaciones.
Otros cambios previstos en los certificados y el proceso de aprobación de BSI
Está previsto que los cambios que se indican a continuación se apliquen en los próximos meses, antes de que BSI empiece a enviar información a EUDAMED.
