Curso de Implantación del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) para el Marcado CE

Este curso le ayuda a implantar los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR) para obtener y mantener el Marcado CE de su producto. El Marcado CE da acceso a un mercado con más de 500 millones de personas.

Descubra las mejores prácticas para agrupar la documentación técnica y el sistema de gestión de calidad (SGC) al comercializar Productos Sanitarios en el mercado de la Unión Europea. Este curso también revisará los requisitos y la relación entre el fabricante legal, los subcontratistas/proveedores, los organismos notificados (por ejemplo, auditoría) y los agentes económicos (importadores, distribuidores, representantes de la UE) de acuerdo con sus obligaciones de MDR.

También disponemos del curso equivalente para la implantación de Reglamento para Productos de Diagnóstico in Vitro (IVDR) para el Marcado CE.

¿A quién va dirigido?

El curso es está especialmente dirigido a:

  • Profesionales de Asuntos Reglamentarios (RA) o Gestión de la Calidad (QA, QM) que necesiten implantar el MDR.
  • Personal interesado en la certificación o involucrado en proyectos para el Marcado CE.
  • Personal que trabaja para organizaciones asociadas con fabricantes de productos sanitarios, por ejemplo como subcontratista, proveedor fundamental, fabricante de equipos originales (OEM), representante autorizado, importador, distribuidor, auditado.

Tenga en cuenta: Este curso no cubrirá la implantación par diagnósticos in vitro ni se concentrará en productos con requisitos específicos.

Objetivos:

  • Desarrollar una estrategia para el cumplimiento normativo según lo estipulado por el MDR.
  • Implantar los requisitos relativos a los siguientes pasos para la evaluación de la conformidad.
    • Alcance y aplicabilidad del MDR
    • Criterios de clasificación del riesgo de la UE para productos sanitarios para determinar la "Clase de Riesgo"
    • Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR, por sus siglas en inglés) como base para el Marcado CE, incluido el uso de normas
    • Rutas de evaluación de la conformidad y su aplicación en función de la clase de riesgo.
    • Autocertificación, Certificado CE de Organismos Notificados, participación de las autoridades, control
    • “Declaración de conformidad” y Marcado CE
  • Cumplir con todos los requisitos de Documentación Técnica, por ejemplo, en:
    • Agrupar la “Documentación Técnica”
    • El control necesario de las actividades y los procesos subcontratados y los roles de los socios externos (por ejemplo, proveedores y comerciales)
    • Probar la importancia y el papel de los datos clínicos
    • La gestión de riesgos, validación de procesos y su importancia regulatoria
    • La elaboración de “instrucciones de uso”, etiquetas y otra información proporcionada junto al producto
    • La consistencia y validez de la información y gestión electrónica de datos
  • Planificar actividades posventa requeridas por el MDR con respecto a:
    • Gestión de riesgos y planificación relacionada
    • Control y seguimiento posventa
    • Informes periódicos, control, informes ad-hoc
    • Responsabilidades reglamentarias de todos los agentes económicos, incluida la comunicación con las autoridades competentes, los organismos notificados, los clientes, etc.
    • Retirada del mercado, Acciones Correctivas de Seguridad en el Campo (FSCA), Acción Correctiva y Preventiva (CAPA)
    • Relevancia regulatoria del control de cambios para el SGC, diseño y fabricación
    • Grado de preparación para las auditorías/revisiones /evaluaciones
  • Poner en práctica el conocimiento adquirido sobre la implantación de los requisitos de MDR en su organización, por ejemplo, en proyectos para el Marcado CE.

Beneficios:

Este curso le ayudará a:

  • Implantar los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios.
  • Guiar y apoyar a otras personas y organizaciones asociadas afectadas por el MDR
  • Configurar y actualizar la documentación requerida
  • Tomar los pasos necesarios para que su organización cumpla con los requisitos del Reglamento
  • Mantener el cumplimiento de MDR y demás/futuros documentos relacionados con la legislación de productos sanitarios
  • Explorar e implantar sistemáticamente clausulas más detalladas y actualizadas (por ejemplo, especificaciones comunes, leyes, estándares)

¿Qué incluye?

  • Documentación técnica, manuales y ejercicios prácticos del curso
  • Certificado expedido por la BSI Training Academy reconocido internacionalmente

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