Acceso al mercado del Reino Unido con un Organismo Aprobado de confianza

El marcado UKCA entró en vigor en Gran Bretaña en enero de 2021, cuando el Reino Unido abandonó la Unión Europea.

A partir de esta fecha y hasta junio de 2025, los productos sanitarios y los IVD pueden llevar el marcado CE o UKCA. A partir de julio de 2025, se aplicarán disposiciones legislativas transitorias para los productos sanitarios y los IVD con marcado CE y UKCA que se comercialicen en Gran Bretaña.

*Tenga en cuenta que esto representa los plazos actuales, que podrían estar sujetos a cambios después de la entrada en vigor del nuevo Reglamento del Reino Unido.

En el caso de Irlanda del Norte, incluso después del 1 de julio de 2025, se seguirá exigiendo una marca CE o UKNI para los productos sanitarios comercializados en el mercado de NI y los fabricantes deberán cumplir la normativa de la UE.

Basándose en la aceptación de la (UE) 2023/607 por parte de la MHRA, los productos sanitarios certificados MDD/AIMDD pueden comercializarse en el mercado británico de la siguiente manera (solo si se cumplen los requisitos establecidos en la (UE) 2023/607):

• Productos implantables no WET de clase III y IIb hasta diciembre de 2027
• Productos de clase IIb WET, clase IIa, clase Im e Is hasta junio de 2028

Para más información, consulte la página web del Gobierno británico.

El marcado UKCA es la afirmación del fabricante de productos sanitarios de que un producto cumple los requisitos esenciales (ER) del MDR 2002 del Reino Unido, en su versión modificada, y es un requisito legal para comercializar un producto en Gran Bretaña.

Para saber qué requisitos debe cumplir, debe clasificar el producto e identificar la ruta de evaluación de la conformidad adecuada para su producto. Esto dicta las actividades necesarias para demostrar la conformidad.

Revisaremos la ruta que ha elegido para confirmar su idoneidad, y trabajaremos con usted para ejecutar el proceso de revisión más eficiente para la ruta seleccionada. Nuestros procesos de revisión de confianza le permitirán crear fiabilidad y confianza en la planificación de su proyecto de marcado UKCA.

UK MDR 2002

Más información sobre la normativa británica en la guía de GOV.UK sobre la regulación de los productos sanitarios y los IVD en el Reino Unido.

*Tenga en cuenta que el calendario de marcado UKCA abordado en las preguntas frecuentes debe considerarse sensible a las próximas disposiciones transitorias y a la aplicación del nuevo Reglamento del Reino Unido.

BSI UK es el único Organismo Aprobado del Reino Unido (0086) designado para productos sanitarios e IVDs y el único designado para los tres tipos de productos cubiertos por el MDR 2002 del Reino Unido:

• Productos sanitarios generales

• Productos sanitarios implantables activos

• Productos sanitarios de diagnóstico in vitro

Como fabricante, esto facilita la certificación de sus productos sanitarios y le evita tener que gestionar su cartera de productos entre diferentes organismos aprobados del Reino Unido.

Nuestro equipo cuenta con un conjunto único de conocimientos que permite proporcionar una revisión rigurosa de su Expediente Técnico/Design Dossier. Se le asignará un especialista técnico de BSI para que trabaje con usted durante todo el proceso de certificación de su producto y seguirá siendo su punto de contacto a partir de entonces.

BSI proporciona las vías más experimentadas y eficaces para llegar a los mercados mundiales. Nuestra experiencia abarca todos los aspectos del ciclo de vida del producto, incluyendo la investigación y el desarrollo, la fabricación y la garantía de calidad. Comprendemos los retos que supone lograr el acceso al mercado de forma eficiente y segura, cumpliendo los objetivos comerciales y los requisitos normativos.

Hemos desarrollado nuestros servicios para ayudar a los fabricantes que buscan un acceso al mercado oportuno y eficaz. Nuestros servicios combinan la eficiencia con la integridad, la independencia y el rigor que usted espera de BSI.

Los servicios de revisión de la documentación técnica ofrecen la eficacia que necesita para ser competitivo en el mercado y mantener la confianza:

Le permite trabajar estrechamente con el Especialista Técnico de BSI asignado en la certificación de su producto. Estas revisiones se llevan a cabo a distancia entre usted y el experto por teléfono y correo electrónico, según sea necesario.

Le permite programar su revisión de la documentación técnica con un experto en productos de BSI. La revisión se lleva a cabo de forma remota y se programa para permitirle participar con su experto en productos de BSI dedicado y proporcionar respuestas a sus preguntas. Esto garantiza la previsibilidad en la planificación de la revisión y mejora la eficiencia del proceso.

Nota: Nuestros servicios no garantizan la emisión de un certificado UKCA en un determinado número de días laborables, sino que se basan en la finalización del proceso de revisión con una recomendación positiva o negativa. UKCA Dedicated no está disponible para productos que utilicen tejidos animales, derivados de la sangre o sustancias medicinales.