Microbiología y Productos Sanitarios Estériles

Como fabricante de un producto sanitario estéril, cumplir con la normativa ISO 13485 y las regulaciones regionales y globales puede ser un proceso complejo y desafiante. Es fundamental trabajar con un organismo notificado que comprenda la industria y tenga la experiencia para revisar y confirmar la preparación de su producto para el mercado, de manera eficiente, rápida y sólida.

Un producto sanitario estéril es un producto que debe estar libre de bacterias vivas u otros microorganismos y sus esporas. Los requisitos de los productos sanitarios estériles están definidos por normas y reglamentos nacionales o regionales, que detallan los requisitos de esterilidad. La esterilización de un producto sanitario puede incluir la exposición a óxido de etileno, irradiación gamma, vapor, calor seco o esterilización química en condiciones definidas, y cualquier postratamiento necesario para la eliminación de subproductos.

La esterilización de productos sanitarios es un proceso especializado y requiere conocimientos y experiencia específicos. Nos apasiona la seguridad del paciente y la reducción del riesgo del paciente a través de evaluaciones microbiológicas, realizadas por nuestros microbiólogos cualificados. Una evaluación microbiológica típica de BSI incluiría:

• Verificación de que se hayan implementado controles efectivos para asegurar la esterilidad y la carga biológica del producto sanitario
• Evaluación de su gestión ambiental y su sala blanca o áreas estériles
• Verificación de la implementación efectiva de los niveles de garantía de esterilidad mediante validaciones de esterilización y barrera estéril
• Evaluación de la idoneidad y eficacia de desinfectantes y esterilizadores
• Evaluación de la idoneidad y eficacia de las instrucciones para la esterilización y el reprocesamiento del usuario final

Nuestros microbiólogos y especialistas técnicos colaboran y pueden ofrecerle apoyo en todas las áreas, incluidas dentales, oftálmicas, ortopédicas, vasculares, activos, activos implantables, sustancias medicinales, productos que utilizan tejido animal y productos estériles en general.

Realizamos auditorías del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) para garantizar el cumplimiento de la norma ISO 13485, así como otras normativas y estándares de esterilización globales (es decir MDSAP, MDR, IVDR, EN ISO 11135 e EN ISO 11137-1). Además, también realizamos revisiones de documentación técnica bajo IVDR y MDR.

Nuestros especialistas técnicos tienen un promedio de 20 años de experiencia en la industria y comprenden los aspectos científicos del proceso de esterilización. Esta experiencia líder en el mundo le respalda como fabricante, al proporcionarle comentarios de expertos sobre entornos controlados y la esterilidad de su producto sanitario.

BSI cuenta con la confianza de los dos proveedores de servicios de esterilización más grandes del mundo para realizar sus auditorías del SGC y esterilización. Somos el Organismo Notificado elegido por más del 90% de los registros de esterilización por contrato en todo el mundo.

La implementación de la técnica de esterilización adecuada puede marcar la diferencia entre un producto sanitario que no recibe la certificación y uno que está aprobado para su uso en el mercado para mejorar y salvar la vida de los pacientes. Contáctenos cuando antes durante el proceso planificación de sus solicitudes y certificaciones de productos sanitarios estériles.