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Obtenga acceso al mercado en el Reino Unido con la aprobación del marcado UKCA
Debido a las negociaciones comerciales en curso del Brexit y a los resultados impredecibles, existe un mayor riesgo de que los productos, incluidos los productos sanitarios y los IVD etiquetados con un número de organismo notificado del Reino Unido, puedan encontrar dificultades en el despacho de aduanas fronterizas de la UE a partir del 1 de enero de 2021.
Esta comunicación le es de vital importancia si ha migrado sus certificados CE de BSI UK (0086) a BSI NL (2797), y actualmente está completando sus transiciones de etiquetado y existe la posibilidad de un retraso en su estrategia, lo que significa que es posible que no complete todas las transiciones de etiquetado para diciembre de 2020. Entendemos que el COVID-19 puede haber afectado negativamente en sus planes, o está pensando completar sus transiciones de etiquetado en 2021.
Impacto y acciones para sus productos
En el momento de la migración de certificados, la mayoría de los cuales se completaron a principios de 2019, BSI dejó hasta dos años para realizar las transiciones de etiquetado, según la trazabilidad de la información entre sus organismos notificados del Reino Unido y los Países Bajos. Esto fue acordado con nuestros reguladores y pensado para permitirle el tiempo suficiente para realizar la transición del etiquetado de sus productos.
La guía de la UE sobre productos industriales, que cubre los productos sanitarios y los IVD, indica que los fabricantes deberán adaptar el etiquetado de sus productos, cuando sea necesario, antes del 1 de enero de 2021. Para mitigar el mayor riesgo de que sus productos no sean aprobados en las fronteras de la UE, BSI fuertemente recomienda que los fabricantes consideren completar sus transiciones de etiquetado para finales de este año.
BSI emite su primer certificado UKCA bajo la legislación UK MDR 2002 para productos sanitarios a través de su recién designado organismo aprobado del Reino Unido (0086).
Cuéntenos sobre sus planes sobre UKCA completando nuestro breve cuestionario para respaldar la planificación de recursos como posible organismo aprobado por UKCA.
BSI desea compartir un anuncio importante sobre la nueva marca de evaluación de conformidad del Reino Unido (UKCA) para productos sanitarios.
Actualización post Brexit sobre la validez de los certificados CE
