Productos Sanitarios, Brexit y UKCA

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El Reino Unido ha dejado oficialmente de ser miembro de la Unión Europea. Continuaremos manteniéndole informado sobre la nueva marca UKCA y la futura regulación del Reino Unido sobre productos sanitarios y de diagnósticos in vitro.

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Transición de etiquetado de organismos notificados de BSI UK (0086) a BSI NL (2797)

Debido a las negociaciones comerciales en curso del Brexit y a los resultados impredecibles, existe un mayor riesgo de que los productos, incluidos los productos sanitarios y los IVD etiquetados con un número de organismo notificado del Reino Unido, puedan encontrar dificultades en el despacho de aduanas fronterizas de la UE a partir del 1 de enero de 2021.

Esta comunicación le es de vital importancia si ha migrado sus certificados CE de BSI UK (0086) a BSI NL (2797), y actualmente está completando sus transiciones de etiquetado y existe la posibilidad de un retraso en su estrategia, lo que significa que es posible que no complete todas las transiciones de etiquetado para diciembre de 2020. Entendemos que el COVID-19 puede haber afectado negativamente en sus planes, o está pensando completar sus transiciones de etiquetado en 2021.

Impacto y acciones para sus productos

En el momento de la migración de certificados, la mayoría de los cuales se completaron a principios de 2019, BSI dejó hasta dos años para realizar las transiciones de etiquetado, según la trazabilidad de la información entre sus organismos notificados del Reino Unido y los Países Bajos. Esto fue acordado con nuestros reguladores y pensado para permitirle el tiempo suficiente para realizar la transición del etiquetado de sus productos.

La guía de la UE sobre productos industriales, que cubre los productos sanitarios y los IVD, indica que los fabricantes deberán adaptar el etiquetado de sus productos, cuando sea necesario, antes del 1 de enero de 2021. Para mitigar el mayor riesgo de que sus productos no sean aprobados en las fronteras de la UE, BSI fuertemente recomienda que los fabricantes consideren completar sus transiciones de etiquetado para finales de este año.


Requisito para designar un representante autorizado de la UE



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