Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro


¿Qué es un producto sanitario IVD?

Como fabricante de un producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVD), debe asegurarse de cumplir con los requisitos relevantes descritos en el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) (UE) 2017/746.

Un producto sanitario IVD se define en el IVDR como "cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos..."

La definición describe el principio o el único propósito de estos productos. Bajo el IVDR, un producto sanitario IVD debe tener un uso o propósito médico. Para obtener más información sobre la definición de productos sanitarios IVD, consulte el IVDR (UE) 2017/746.

Nuestro equipo de IVD tiene una amplia experiencia reglamentaria y en la industria, incluido el diseño y desarrollo de productos, fabricación, pruebas y experiencia reguladora, y ofrece servicios de certificación CE para productos sanitarios IVD bajo el IVDR. Ejemplos de productos que cubrimos incluyen:

  • Monitores de glucosa en sangre
  • Diagnóstico de cáncer
  • Ensayos de química clínica
  • Diagnóstico complementario
  • Productos de clasificación sanguínea
  • Productos para la detección de agentes infecciosos.
  • Productos para pruebas genéticas humanas.
  • Productos para tipificar tejidos
  • Inmunoensayos
  • Ensayos de PCR que incluyen paneles de secuenciación de próxima generación
  • Autopruebas y productos para pruebas en el punto de atención del paciente 





Recursos clave para ayudarle en su transición al IVDR



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