Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro

Como fabricante de un producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVD), debe asegurarse de cumplir con los requisitos relevantes descritos en el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) (UE) 2017/746.

Un producto sanitario IVD se define en el IVDR como "cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos..."

La definición describe el principio o el único propósito de estos productos. Bajo el IVDR, un producto sanitario IVD debe tener un uso o propósito médico. Para obtener más información sobre la definición de productos sanitarios IVD, consulte el IVDR (UE) 2017/746.

Nuestro equipo de IVD tiene una amplia experiencia reglamentaria y en la industria, incluido el diseño y desarrollo de productos, fabricación, pruebas y experiencia reguladora, y ofrece servicios de certificación CE para productos sanitarios IVD bajo el IVDR de la UE y certificación UKCA bajo el UK MDR (2002).

Ejemplos de productos que cubrimos incluyen:

• Monitores de glucosa en sangre
• Diagnóstico de cáncer
• Ensayos de química clínica
• Diagnóstico complementario
• Productos de clasificación sanguínea
• Productos para la detección de agentes infecciosos.
• Productos para pruebas genéticas humanas.
• Productos para tipificar tejidos
• Inmunoensayos
• Ensayos de PCR que incluyen paneles de secuenciación de próxima generación
• Autopruebas y productos para pruebas en el punto de atención del paciente 

BSI Países Bajos (2797) es un Organismo Notificado líder; examinamos productos sanitarios para asegurarnos de que cumplen con los requisitos de las Directivas y Reglamentos europeos. BSI Reino Unido (0086) es un organismo aprobado del Reino Unido capaz de proporcionar evaluaciones de conformidad bajo el nuevo esquema UKCA. La experiencia de nuestro equipo IVD significa que podemos revisar productos que cubren más de 80 códigos NBOG.

Nuestros especialistas en IVD son expertos en productos en sus respectivos campos y se han sometido a una rigurosa formación normativa. Nuestro equipo de especialistas en IVD en expansión cuenta actualmente con 19 expertos técnicos, dos de los cuales ofrecen supervisión clínica, con un promedio de más de 20 años de experiencia.

Para las solicitudes al IVDR de la UE, debe tener su cartera de productos IVD bien organizada (preferiblemente en torno a "qué es un producto" según cómo vaya a asignar el Basic-UDI-DI y el UDI-DI) y comprender su estrategia de transición. Los requisitos para la documentación técnica se definen en el anexo II y el anexo III del IVDR; puede hacer uso de ellos y de nuestra Guía de mejores prácticas para la solicitud al IVDR para trabajar en su documentación técnica frente a los nuevos requisitos.