Diagnóstico In Vitro

La Directiva de diagnóstico in vitro (IVDD) 98/79/CE es un conjunto de requisitos reglamentarios que los fabricantes de Productos Sanitarios deben cumplir para colocar un marchamo CE en su producto para el mercado europeo.

Como un Organismo Notificado en IVD, nuestro equipo de especialistas y expertos técnicos pueden ayudarle a obtener el cumplimiento IVDD para obtener sus Productos Sanitarios al mercado.


¿Qué es un Productos Sanitario de Diagnóstico In Vitro?

In Vitro Diagnostics (IVD) son Productos Sanitarios y accesorios utilizados para realizar pruebas en muestras (por ejemplo, sangre, orina y tejido que se han tomado del cuerpo humano) con el fin de:

  • Ayudar a detectar la infección
  • Diagnosticar una afección médica
  • Prevenir enfermedades
  • Controlar las terapias con fármacos

Los Productos Sanitarios pueden extenderse de pruebas simples hasta la tecnología sofisticada del ADN incluyendo reactivos, calibradores, materiales de control, kits, software, e instrumentos relacionados.

El IVD es un segmento importante en la industria global de la salud. El mercado está siendo testigo de un rápido crecimiento impulsado por los avances tecnológicos, mejores herramientas de diagnóstico, un mejor seguimiento del tratamiento y una mayor disponibilidad de exámenes sin receta médica. Las IVD´s añaden valor significativo a los procesos de tratamiento y los diagnósticos médicos, mejorando el bienestar del público en general.

La Directiva de diagnóstico in vitro (IVDD) 98/79/EC es un conjunto de requisitos reglamentarios que los fabricantes de Productos Sanitarios deben cumplir para colocar el marchamo CE en su producto. El objetivo del IVDD es proteger la salud y la seguridad de los pacientes y los usuarios, y servir a los mejores intereses de terceras partes, para asegurar que los fabricantes cumplan con los estándares de calidad y demostrar que sus productos son seguros, efectivos y funcionan como se espera.



Cómo llevar sus Productos Sanitarios IVD al Mercado

El marcado CE In Vitro de BSI y los servicios de gestión de calidad están diseñados para ayudarle a conseguir su Productos Sanitario seguro y efectivo en los mercados globales de manera eficiente. Nuestro dedicado equipo interno IVD tiene experiencia en la industria y la regulación, lo que da como resultado una comprensión integral de sus necesidades y desafíos. Proporcionamos una comunicación abierta, programas “Speed to market” así como la disponibilidad para realizar las revisiones de forma eficaz.


¿Por qué elegir BSI para el cumplimiento de su producto según la Directiva (IVDD) 98/79/EC?

Ya sea su producto simple o complejo, estamos comprometidos a brindar servicios profesionales, robustos y receptivos para ayudarle a obtener el cumplimiento de la Directiva de IVD.

Experiencia en procesos regulatorios y productos

  • Contamos con un excelente equipo de expertos internos con un promedio de 13 años de experiencia en industria y regulación en IVD. Estos expertos han trabajado en todos los aspectos del ciclo de vida del producto, incluyendo I + D, fabricación y calidad, y entienden las tendencias y los cambios frecuentes en la industria.

Son de fácil acceso para los clientes

  • Con nuestra estructura racionalizada, usted tendrá un especialista BSI dedicado que entiende su negocio, puede responder a sus preguntas rápidamente, y ayudará a optimizar el proceso de obtener su Productos Sanitario IVD a los mercados europeos.

Pruebas por lotes

  • BSI trabaja con un laboratorio de pruebas líder en el mundo, el Instituto Paul Ehrlich en Alemania, para proporcionar la verificación del Anexo II, Lista A del producto fabricado. Las empresas que utilizan este laboratorio y eligen hacer la transferencia a BSI pueden mantener las mismas instalaciones para éstas pruebas, lo que permite una transición sin problemas.

El grado de participación de un Organismo Notificado, un tercero independiente, es generalmente proporcional a los riesgos asociados con su Productos Sanitario. Por ejemplo, los Productos Sanitarios de mayor riesgo requieren que un Organismo Notificado evalúe el cumplimiento antes de que el fabricante haga su Declaración de Conformidad con la Directiva y ponga el producto en el mercado en Europa.


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