Como fabricante de un producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVD), debe asegurarse de cumplir con los requisitos relevantes antes de comercializar su producto.
Es fundamental trabajar con un organismo notificado de la UE o un organismo aprobado del Reino Unido de confianza que conozca el sector y tenga la experiencia necesaria para revisar y confirmar la preparación de su producto para su comercialización.
Comprendemos realmente los retos a los que se enfrentan los fabricantes de productos sanitarios a la hora de comercializar productos que cumplan la normativa de forma eficaz y segura. Tanto si está iniciando el proceso de certificación como si desea transferirse a BSI, le ofrecemos una gama de servicios flexibles de revisión de productos que le proporcionarán vías eficaces para introducir su producto en el mercado.
Como fabricante de productos sanitarios de diagnóstico in vitro, uno de sus mayores retos a la hora de acceder al mercado o de seguir triunfando en él es superar con eficacia el proceso normativo. Disponer de datos clínicos sólidos y estadísticamente relevantes que demuestren la seguridad y el rendimiento de su producto es esencial para garantizar el éxito de su solicitud IVDR.
Nuestro equipo de IVD cuenta con una amplia experiencia en el sector y en materia de reglamentación, incluido el diseño y el desarrollo de productos, la fabricación, los ensayos y la experiencia en materia de reglamentación. Le ayudarán a lo largo del proceso de certificación de su producto.
Descargue nuestro folleto sobre IVD para obtener más información sobre cómo podemos ayudarle en la comercialización de su producto.
Ofrecemos formación adaptada a la normativa sobre diagnóstico in vitro para ayudarle a reforzar y hacer crecer su negocio.
