Productos sanitarios generales

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Experiencia inigualable de un organismo notificado de la UE y un organismo aprobado del Reino Unido

Como fabricante de un producto sanitario, debe asegurarse de que cumple los requisitos reglamentarios pertinentes antes de comercializar su producto; en el caso de la UE, estos se describen en el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR Medical Device Regulation) (UE) 2017/745 y, en el caso del Reino Unido, en el Reglamento de Productos Sanitarios del Reino Unido (UK MDR) 2002.

Es fundamental trabajar con un organismo notificado de la UE o con un organismo aprobado del Reino Unido que entienda el sector y tenga la experiencia necesaria para revisar y confirmar la preparación de su producto para el mercado, de forma eficiente, fiable y rápida. Nuestros especialistas técnicos tienen una amplia experiencia en el sector y en materia de reglamentación y pueden ayudarle en el proceso de certificación de su producto.

BSI Países Bajos (2797) es un organismo notificado líder; revisamos los productos sanitarios para garantizar que cumplen los requisitos de las directivas y reglamentos europeos. BSI Reino Unido (0086) es un organismo aprobado del Reino Unido capaz de proporcionar evaluaciones de conformidad bajo el nuevo esquema UKCA.


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