La primera etapa es confirmar que su producto o servicio está clasificado legalmente como un Software Producto Sanitario (SaMD); el producto debe primero tener un uso previsto declarado que sea médico según lo definido por las directivas médicas. A veces, es difícil determinar si su software o parte (módulos) del software tiene un propósito médico (fines limitados); para obtener más información, consulte MEDDEV 2.1/6. Si el software es un accesorio de un producto sanitario, MEDDEV 2.1/6 afirma, "si el software es un accesorio de un producto sanitario, no es un producto sanitario, sino que se incluye en la MDD 93/42/EEC, Directiva Europea de Producto sanitario (MDD)".
Como se indica en la Directiva de Producto sanitario, se considera que un software autónomo que tiene un propósito médico es un producto sanitario activo. La clasificación depende del riesgo para el paciente y los usuarios. Para clasificar completamente su software deberá revisar las reglas 9, 10, 11 y 12 del Anexo IX del MDD y también el Anexo IX, 2.3: El software que maneja un producto sanitario o influye en su uso, cae automáticamente en la misma clase del producto.
Si no está seguro con respecto a la clasificación, por favor, venga y hable con BSI. La orientación de la Comisión Europea MEDDEV 2.1/6 sólo es aplicable a software autónomo que se define como: "Software que no está incorporado en un producto sanitario en el momento de su puesta en el mercado o su puesta a disposición".
Directivas Producto Activo Implantable (AIMD) y Producto In vitro (IVD)
El software autónomo se clasificará como AIMD/IVD o como accesorio de un AIMD/IVD siempre que cumpla con la definición contenida en la Directiva pertinente.
