Experiencia inigualable de un organismo notificado de la UE y un organismo aprobado del Reino Unido para software como un producto sanitario

La primera etapa es confirmar que su producto o servicio está clasificado legalmente como un Software Producto Sanitario (SaMD); el producto debe primero tener un uso previsto declarado que sea médico según lo definido por las Directivas sanitarias y el Reglamento de la UE y el Reglament de Productos Sanitarios del Reino Unido (UK MDR) 2002.

La guía de la Comisión Europea, MEDDEV 2.1/6, solo se aplica al software independiente.

Antes de comenzar a desarrollar su software como producto sanitario, identifique las Directivas y Reglamentos pertinentes, los estándares y los documentos de orientación recomendados para desarrollar, mantener y validar el software sanitario de acuerdo con los avances más recientes. El diagrama a continuación contiene los documentos que debe considerar como punto de partida. Cuanto antes se tengan en cuenta los requisitos reglamentarios, la necesidad de reelaborar su software más adelante en el ciclo de desarrollo se verá reducida.

Reflexione sobre quién utilizará el software y asegúrese de que la interfaz de usuario sea adecuada para su operador objetivo; se deben asumir diferentes idiomas y conocimientos en función de si el software lo está utilizando un paciente directamente o un médico.

Es fundamental trabajar con un organismo notificado de la UE o un organismo aprobado por el Reino Unido que comprenda la industria y tenga la experiencia para revisar y confirmar la preparación de su producto para el mercado de manera eficiente, rápida y de confianza. Nuestros especialistas técnicos cuentan con una amplia experiencia en la certificación de software como producto sanitarios y pueden ayudarle a través de todo el proceso de certificación de su software.

La experiencia SaMD de BSI incluye:

• software de asistencia para el ajuste de la velocidad de la bomba de infusión
• software de archivo y comunicación de imágenes (PACS)
• software de procesamiento de imágenes
• software de aplicación independiente para recopilar datos de pacientes de forma remota para su analización por los médicos
• software independiente utilizado para programar y recopilar datos de productos implantables
• aplicaciones para teléfonos (por ejemplo, ECG, evaluaciones oftalmológicas y software de planificación de radioterapia)

BSI Países Bajos (2797) es un organismo notificado líder; revisamos los productos sanitarios para asegurarnos de que cumplen con los requisitos de las Directivas y los Reglamentos Europeos. BSI Reino Unido (0086) es un organismo aprobado del Reino Unido capaz de proporcionar evaluaciones de conformidad bajo el nuevo esquema UKCA.