Obtenga acceso al mercado de Taiwán con TCP-III e ISO 13485

El objetivo del Programa de Cooperación Técnica es reducir la posible duplicación de los esfuerzos de auditoría de los fabricantes de la UE por parte de las OAA de la TFDA y de los fabricantes de Taiwán por parte de los organismos notificados, lo que se traducirá en una reducción de los costes para los fabricantes y podrá impulsar la rapidez de comercialización.

El TCP-III permite a los fabricantes de la UE, Suiza o Liechtenstein utilizar una vía de presentación abreviada en determinadas condiciones al solicitar el registro de productos en Taiwán.

Los fabricantes deben haber completado una auditoría del SGC que cubra los requisitos de la norma EN ISO 13485 y todos los requisitos aplicables del SGC de la R.O.C.

Un cliente inscrito en el programa TCP-III con BSI puede proporcionar documentación de BSI NL a una AAO como parte de su solicitud de registro de productos:

• Informe de auditoría del SGC que cubra la norma EN ISO 13485 y todos los requisitos aplicables del SGC del R.O.C,
• Certificado EN ISO 13485 acreditado por RvA,
• Carta reglamentaria emitida por BSI como socio NB reconocido por la TFDA confirmando que se cumplen los requisitos del TCP-III.

Esto reduce la duplicación en la auditoría de determinados elementos de la documentación del sistema de calidad (QSD por sus siglas en inglés) por parte de una AAO. La auditoría de la documentación del sistema de calidad es solo una parte de la solicitud general de licencia del producto en Taiwán y se siguen aplicando requisitos de registro adicionales.

En virtud del TCP-III, los fabricantes de Taiwán que soliciten a BSI la certificación EN ISO 13485 pueden presentar su informe de auditoría del SGC (emitido por una AAO) a BSI, lo que puede dar lugar a una reducción de la duración de la auditoría EN ISO 13485 en determinadas condiciones.

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