Certificación ISO 13485
Sistema de Gestión de la Calidad

Mantenga el cumplimiento normativo al estar certificado con ISO 13485

La norma ISO 13485 es una solución eficaz para satisfacer los requisitos completos de un SGC. La adopción de la ISO 13485 proporciona una base práctica para que los fabricantes aborden las Directivas de Productos Sanitarios, las regulaciones y las responsabilidades, así como demuestren un compromiso con la seguridad y la calidad de los Productos Sanitarios.

Con más de 280 audotires de BSI QMS globalmente apoyados por expertos de producto BSI, nuestros certificados ISO 13485 son conocidos y aportan confianza en la industria de Productos Sanitarios por autoridades, proveedores y fabricantes de todo el mundo.

¿Qué es un sistema de gestión de calidad ISO 13485?

ISO 13485 es un estándar independiente de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), derivado de la norma internacionalmente reconocida y aceptada la serie ISO 9000 para la gestión de la calidad. La norma ISO 13485 adapta el modelo basado en procesos ISO 9000 para un entorno de fabricación de Productos Sanitarios regulados. Si bien ISO 13485 se basa en los conceptos del modelo de proceso ISO 9001 de Planinificar, Hacer, Verificar, Actuar, (Plan Do Check Act) está diseñado para el cumplimiento normativo. Es de naturaleza más prescriptiva y requiere un sistema de gestión de la calidad mejor documentado.

ISO 13485 fue creada para apoyar a los fabricantes de Productos Sanitarios en el diseño de sistemas de gestión de calidad que establezcan y mantengan la eficacia de sus procesos. Asegura el diseño consistente, el desarrollo, la producción, la instalación, y la entrega de los Productos Sanitarios que son seguros para su uso final.

EN ISO 13485:2016 - La norma armonizada está aquí

ISO 13485:2016, la norma del Sistema de Gestión de Calidad para Productos Sanitarios, ha sido armonizada conforme a las Directivas Europeas de Productos Sanitarios: MDD, AIMDD e IVDD. EN ISO 13485:2016 ahora reemplaza a la versión anterior de la norma, EN ISO 13485:2012, en el Diario Oficial de la UE, con la fecha de 'cese de presunción de conformidad' de EN ISO 13485:2012 declarada el 31 de marzo de 2019.

La armonización de la norma permite a los fabricantes utilizar su conformidad con la norma como prueba de que cumplen con los requisitos de la legislación pertinente.

La armonización de la norma EN ISO 13485:2016 es otro paso más hacia el cumplimiento de los Productos Sanitarios y los Reglamentos de DIV (IVDR) recientemente publicados, que reemplazarán a las Directivas actuales en 2020 y 2022, respectivamente. Obtenga más información sobre la transición de MDR y la transición de IVDR.

BSI ahora puede ofrecer la certificación ISO 13485 acreditada por UKAS para ISO 13485:2016 y para EN ISO 13485:2016. Contáctenos para obtener más información.

¿Cuáles son las ventajas de la norma de Producto Sanitario ISO 13485?

Si está buscando operar internacionalmente o expandirse localmente, la certificación ISO 13485 puede ayudarle a mejorar el desempeño general, eliminar la incertidumbre y ampliar las oportunidades de mercado. Las empresas con esta certificación comunican un compromiso con la calidad tanto a los clientes como a los reguladores.
  • Aumentar su acceso a más mercados de todo el mundo con la certificación
  • Establecer cómo revisar y mejorar los procesos en toda su organización
  • Aumentar la eficacia, reducir los costes y controlar el desempeño de la cadena de suministro
  • Demostrar que produce productos sanitarios más seguros y eficaces
  • Cumplir los requisitos normativos y las expectativas de los clientes

ISO 13485, CMDR, FDA y CE de un Organismo Notificado

ISO 13485 es el mejor modelo internacionalmente aceptado que una organización de Productos Sanitarios puede implementar para ayudar a demostrar el cumplimiento de las leyes y regulaciones de la industria de Productos Sanitarios. ISO 13485 es el estándar del sistema de gestión de calidad aceptado como base para el marcado CE de Productos Sanitarios bajo las Directivas y Reglamentos Europeos. 

Aunque la certificación ISO 13485 no es un requisito directo para el marcado CE de Productos Sanitarios conforme a las Directivas y Reglamentos Europeos sobre Productos Sanitarios, la Comisión Europea la reconoce como una norma armonizada. Como uno de los principales Organismos Notificados para el marcado CE, podemos ayudarle a seleccionar las rutas de evaluación de la conformidad más eficaces para lograr el marcado CE.

La Certificación ISO 13485 de BSI es uno de los componentes de la amplia cartera de servicios de control de calidad que ofrecemos junto con nuestra herramienta BSI Excellerator.

¿Por qué elegir a BSI para su certificación en ISO 13485?

Ofrecemos una amplia gama de servicios para respaldar su camino hacia la certificación. Nuestro personal de desarrollo empresarial puede ayudarle a usted y a su organización a comprender cada fase del proceso de evaluación y certificación para asegurarse de que entiende completamente el proceso ISO 13485 y sus directrices. Nuestros cursos de formación le permiten desarrollar una comprensión profunda de las complejidades de cumplir con la norma, así como las diferentes leyes y regulaciones que la norma ayuda a abordar.

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Programa de Auditoría Unificado de Productos Sanitarios (MDSAP)

El MDSAP es una iniciativa internacional liderada por las Autoridades Reguladoras (RA) para implantar un programa donde las Organizaciones Auditoras (AO) pueden realizar una única auditoría del sistema de gestión de calidad (SGC) de un fabricante de productos sanitarios que satisfaga los requisitos de múltiples jurisdicciones regulatorias. Las RA incluyen la TGA australiana, ANVISA de Brasil, Health Canada, US FDA y la japonesa MHLW.

Obtenga más información sobre MDSAP y cómo afecta a su certificación ISO 13485.