Certificación ISO 13485
Sistema de Gestión de la Calidad

Mantener el cumplimiento normativo al estar certificado con la ISO 13485

La norma ISO 13485 es una solución eficaz para satisfacer los requisitos completos de un SGC. La adopción de la ISO 13485 proporciona una base práctica para que los fabricantes aborden las Directivas de Productos Sanitarios, las regulaciones y las responsabilidades, así como demuestren un compromiso con la seguridad y la calidad de los Productos Sanitarios.

Con más de 150 asesores de BSI QMS globalmente apoyados por expertos en productos BSI, nuestros certificados ISO 13485 son conocidos y aportan confianza en la industria de Productos Sanitarios por autoridades, proveedores y fabricantes de todo el mundo.

¿Qué es un sistema de gestión de calidad ISO 13485?

ISO 13485 es un estándar independiente de QMS (Sistema de Gestión de la Calidad), derivado de la norma internacionalmente reconocida y aceptada la serie ISO 9000 para la gestión de la calidad. La norma ISO 13485 adapta el modelo basado en procesos ISO 9000 para un entorno de fabricación de Productos Sanitarios regulados. Si bien ISO 13485 se basa en los conceptos del modelo de proceso ISO 9001 de Planinificar, Hacer, Verificar, Actuar, está diseñado para el cumplimiento normativo. De esencia legal y requiere un sistema de gestión de la calidad más documentado.

ISO 13485 fue escrito para apoyar a los fabricantes de Productos Sanitarios en el diseño de sistemas de gestión de calidad que establezcan y mantengan la eficacia de sus procesos. Asegura el diseño consistente, el desarrollo, la producción, la instalación, y la entrega de los Productos Sanitarios que son seguros para su uso previsto.

¿Cuáles son las ventajas de la norma de Producto Sanitario ISO 13485?

Si está buscando operar internacionalmente o expandirse localmente, la certificación ISO 13485 puede ayudarle a mejorar el desempeño general, eliminar la incertidumbre y ampliar las oportunidades de mercado. Las empresas con esta certificación comunican un compromiso con la calidad tanto a los clientes como a los reguladores.
  • Aumentar su acceso a más mercados de todo el mundo con la certificación
  • Establecer cómo revisar y mejorar los procesos en toda su organización
  • Aumentar la eficacia, reducir los costes y controlar el desempeño de la cadena de suministro
  • Demostrar que produce productos sanitarios más seguros y eficaces
  • Cumplir los requisitos normativos y las expectativas de los clientes

ISO 13485, CMDR, FDA y CE de un Organismo Notificado

ISO 13485 es el mejor modelo internacionalmente aceptado que una organización de Productos Sanitarios puede implementar para ayudar a demostrar el cumplimiento de las leyes y regulaciones de la industria de Productos Sanitarios. ISO 13485 es el estándar del sistema de gestión de calidad aceptado como base para el marcado CE de Productos Sanitarios bajo Directivas Europeas. Cada vez más, la norma ISO 13485 se requiere, o al menos es beneficiosa, en el respaldo de las regulaciones en todo el mundo, incluyendo el programa CMDCAS de la Canadian Medical Device Regulations de Health Canada.

Aunque la certificación ISO 13485 no es un requisito directo para el marcado CE de Productos Sanitarios conforme a las Directivas europeas sobre Productos Sanitarios, la Comisión Europea la reconoce como una norma armonizada. Como uno de los principales Organismos Notificados para el marcado CE, podemos ayudarle a seleccionar las rutas de evaluación de la conformidad más eficaces para lograr el marcado CE.

La Certificación ISO 13485 de BSI es uno de los componentes de la amplia cartera de servicios de aseguramiento de calidad que ofrecemos junto con nuestra herramienta BSI Excellerator.