Introducción al SGC de productos sanitarios

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ISO 13485 es importante para los diseñadores, fabricantes y distribuidores de productos sanitarios. Además, los abastecedores y los proveedores de servicios pueden mejorar las perspectivas de comercialización de una organización, ya que cada vez más fabricantes necesitan la certificación para hacer negocios con un proveedor.

Cuando se trata de la fabricación de productos sanitarios, la seguridad del paciente depende en gran medida de la calidad y la consistencia de los productos médicos, y garantizar la eficacia, el control y el mantenimiento de su SGC es fundamental para los clientes, las partes interesadas, los pacientes y usuarios, y las agencias reguladoras.

El valor de ISO 13485 no está solo en su implantación, sino también en proporcionar una herramienta para una auditoría exhaustiva para probar la efectividad del sistema. Proporciona al fabricante mayor confianza en la capacidad de lograr y mantener de manera consistente el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. También puede ayudar a minimizar las sorpresas y fallas que podrían afectar negativamente a la seguridad del paciente y dañar la reputación de un fabricante.

Si usted es un fabricante de productos sanitarios que desea vender sus productos en varios mercados mundiales, una auditoría MDSAP puede ayudarle a minimizar las interrupciones derivadas de las múltiples auditorías y a cumplir los requisitos reglamentarios.