ISO 13485 Sistema de gestión de calidad

ISO 13485 Sistema de gestión de calidad

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ISO 13485
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Introducción al SGC de productos sanitarios

La norma ISO 13485 es una solución eficaz para cumplir con los requisitos integrales de un SGC. La adopción de ISO 13485 proporciona una base práctica para que los fabricantes aborden las regulaciones y responsabilidades, además de demostrar un compromiso con la seguridad y la calidad de los productos sanitarios.

El sistema de gestión de calidad de un fabricante de productos sanitarios es la base para mantener el cumplimiento normativo, impulsar la mejora y la eficacia, y lograr la confianza de las partes interesadas tanto en el fabricante como en sus productos.

¿Qué es la norma ISO 13485?

ISO 13485 es un estándar independiente de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), derivado de la norma internacionalmente reconocida y aceptada la serie ISO 9000 para la gestión de la calidad. La norma ISO 13485 adapta el modelo basado en procesos ISO 9000 para un entorno de fabricación de productos sanitarios regulados. Si bien ISO 13485 se basa en los conceptos del modelo de proceso ISO 9001 de Planificar, Hacer, Verificar, Actuar, (Plan Do Check Act), está diseñado para el cumplimiento normativo. Es de naturaleza más prescriptiva y requiere un sistema de gestión de calidad mejor documentado.

ISO 13485 fue creada para apoyar a los fabricantes de productos sanitarios en el diseño de sistemas de gestión de calidad que establezcan y mantengan la eficacia de sus procesos. Asegura el diseño consistente, el desarrollo, la producción, la instalación, y la entrega de productos sanitarios que son seguros para su finalidad prevista.

El enfoque de BSI hacia la excelencia

BSI selecciona y contrata profesionales para realizar auditorías de ISO 13485. Los candidatos deben tener conocimientos de diseño, fabricación o procesos, además de conocimientos generales sobre el uso de productos sanitarios. Nuestro equipo de auditoría llega a BSI con una experiencia excepcional y real en la industria. Además, pasan por rigurosos procesos internos de formación y cualificación de BSI que incluyen técnicas de auditoría de sistemas de calidad de mejores prácticas, comprensión de los procesos de fabricación críticos e interpretación de las expectativas de cumplimiento normativo.

Los auditores de BSI son expertos de las últimas técnicas de vanguardia y reciben formación constante sobre nuevos requisitos y futuros cambios. BSI siempre tiene la mirada puesta en el futuro para garantizar que nuestros clientes estén preparados y bien posicionados para futuros cambios en el cumplimiento y el panorama regulatorio.

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Programa de Auditoría Unificado de Productos Sanitarios

MDSAPEl Programa de Auditoría Unificado de Productos Sanitarios (MDSAP) permite realizar una única auditoría del SGC de un fabricante de productos sanitarios que satisfaga los requisitos de múltiples jurisdicciones reguladoras. Las auditorías son realizadas por Organizaciones Auditoras (AO), como BSI, autorizadas por las Autoridades Reguladoras (RA) participantes para auditar según los requisitos del MDSAP.

MDSAP es una forma en que los fabricantes de prouctos sanitarios pueden ser auditados una sola vez para verificar el cumplimiento de los requisitos normativos y reglamentarios de hasta cinco mercados diferentes de productos sanitarios: Australia, Brasil, Canadá, Japón y Estados Unidos.

Una auditoría MDSAP de BSI también se puede combinar con una auditoría para el marcado CE e ISO 13485.

Las auditorías MDSAP pueden ser realizadas por una Organización Auditora (AO) MDSAP reconocida, como BSI, que ha realizado auditorías MDSAP en todo el mundo y ha emitido un número significativo de certificados MDSAP en diferentes localizaciones; y actualmente estamos procesando muchos más.

Conozca más acerca del MDSAP.

La importancia de ISO 13485

ISO 13485 es importante para los diseñadores, fabricantes y distribuidores de productos sanitarios. Además, los abastecedores y los proveedores de servicios pueden mejorar las perspectivas de comercialización de una organización, ya que cada vez más fabricantes necesitan la certificación para hacer negocios con un proveedor.

Cuando se trata de la fabricación de productos sanitarios, la seguridad del paciente depende en gran medida de la calidad y la consistencia de los productos médicos, y garantizar la eficacia, el control y el mantenimiento de su SGC es fundamental para los clientes, las partes interesadas, los pacientes y usuarios, y las agencias reguladoras.

El valor de ISO 13485 no está solo en su implantación, sino también en proporcionar una herramienta para una auditoría exhaustiva para probar la efectividad del sistema.certificado iso 13485 Proporciona al fabricante mayor confianza en la capacidad de lograr y mantener de manera consistente el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. También puede ayudar a minimizar las sorpresas y fallas que podrían afectar negativamente a la seguridad del paciente y dañar la reputación de un fabricante.

ISO 13485 y el marcado CE

ISO 13485 es el mejor modelo aceptado internacionalmente que una organización dedicada a los productos sanitarios puede implementar para ayudar a demostrar el cumplimiento de normativo y reglamentario de la industria de productos sanitarios. ISO 13485 es la norma del sistema de gestión de calidad aceptado como la base para el marcado CE de productos sanitarios según las directivas y reglamentos europeos.

Aunque la certificación ISO 13485 no es obligatoria para los productos sanitarios con marcado CE según las Directivas europeas de productos sanitarios (AIMDD, MDD, IVDD), está armonizada, lo que permite la presunción de conformidad con las Directivas.

La certificación ISO 13485 tampoco es obligatoria para el marcado CE según los reglamentos europeas de productos sanitarios (MDR, IVDR). Aunque actualmente no existen estándares armonizados con el Reglamento, ISO 13485:2016 sigue siendo un documento de vanguardia. BSI, como uno de los organismos notificados líderes para el marcado CE, puede verificar la selección de las rutas de evaluación de conformidad más eficientes para lograr el marcado CE para los abricantes de productos sanitarios.

ISO 13485: Recursos y formación

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