Certificación ISO 13485
Sistema de Gestión de la Calidad

Utilice nuestros recursos de transición que le ayudarán a planificar e implantar su sistema de gestión:

BSI dispone de una gran variedad de cursos sobre ISO 13485, desde un curso de requisitos introductorio, hasta cursos de auditor interno y jefe para aquellos que participan activamente en la implantación de la norma en su organización.

ISO 13485 es el mejor modelo internacionalmente aceptado que una organización de Productos Sanitarios puede implementar para ayudar a demostrar el cumplimiento de las leyes y regulaciones de la industria de Productos Sanitarios. ISO 13485 es el estándar del sistema de gestión de calidad aceptado como base para el marcado CE de Productos Sanitarios bajo las Directivas y Reglamentos Europeos. 

Aunque la certificación ISO 13485 no es un requisito directo para el marcado CE de Productos Sanitarios conforme a las Directivas y Reglamentos Europeos sobre Productos Sanitarios, la Comisión Europea la reconoce como una norma armonizada. Como uno de los principales Organismos Notificados para el marcado CE, podemos ayudarle a seleccionar las rutas de evaluación de la conformidad más eficaces para lograr el marcado CE.

Ofrecemos una amplia gama de servicios para respaldar su camino hacia la certificación. Nuestro personal de desarrollo empresarial puede ayudarle a usted y a su organización a comprender cada fase del proceso de evaluación y certificación para asegurarse de que entiende completamente el proceso ISO 13485 y sus directrices. Nuestros cursos de formación le permiten desarrollar una comprensión profunda de las complejidades de cumplir con la norma, así como las diferentes leyes y regulaciones que la norma ayuda a abordar.

Transfiera su actual certificación a BSI y comience a hacer de la excelencia un hábito en su organización.