Certificación ISO 13485
Sistema de Gestión de la Calidad

Mantenga el cumplimiento normativo al estar certificado con ISO 13485

La norma ISO 13485 es una solución eficaz para satisfacer los requisitos completos de un SGC. La adopción de la ISO 13485 proporciona una base práctica para que los fabricantes aborden las Directivas de Productos Sanitarios, las regulaciones y las responsabilidades, así como demuestren un compromiso con la seguridad y la calidad de los productos sanitarios.

Con más de 280 auditores de BSI QMS globalmente apoyados por expertos de producto de BSI, nuestros certificados ISO 13485 son ampliamente conocidos y aportan confianza en la industria de productos sanitarios  autoridades, proveedores y fabricantes de todo el mundo.

¿Cuáles son los beneficios de la certificación ISO 13485?

Tanto si busca operar internacionalmente o expandirse localmente, la certificación ISO 13485 puede ayudarle a mejorar el desempeño general, eliminar la incertidumbre y ampliar las oportunidades de mercado. Las empresas con esta certificación comunican un compromiso con la calidad tanto a los clientes como a los reguladores.
  • Establece cómo revisar y mejorar los procesos
  • Aumenta la eficacia, reduci los costes y controla el desempeño
  • Demuestra que produce productos sanitarios más seguros y eficaces
  • Cumple con los requisitos normativos y las expectativas de los clientes

EN ISO 13485:2016 - La norma armonizada está aquí

ISO 13485:2016, la norma del Sistema de Gestión de Calidad para Productos Sanitarios, ha sido armonizada conforme a las Directivas Europeas de Productos Sanitarios: MDD, AIMDD e IVDD. EN ISO 13485:2016 ahora reemplaza a la versión anterior de la norma, EN ISO 13485:2012, en el Diario Oficial de la UE, con la fecha de 'cese de presunción de conformidad' de EN ISO 13485:2012 declarada el 31 de marzo de 2019.

La armonización de la norma permite a los fabricantes utilizar su conformidad con la norma como prueba de que cumplen con los requisitos de la legislación pertinente.

La armonización de la norma EN ISO 13485:2016 es otro paso más hacia el cumplimiento de los Productos Sanitarios y los Reglamentos de IVD (IVDR) recientemente publicados, que reemplazarán a las Directivas actuales en 2020 y 2022, respectivamente. Obtenga más información sobre la transición de MDR y la transición de IVDR.

BSI ahora puede ofrecer la certificación ISO 13485 acreditada por UKAS para ISO 13485:2016 y para EN ISO 13485:2016. Contáctenos para obtener más información o consulte nuestros recursos para ISO 13485.

ISO 13485: Recursos y formación

ISO 13485, CMDR, FDA y CE de un Organismo Notificad

ISO 13485 es el mejor modelo internacionalmente aceptado que una organización de Productos Sanitarios puede implementar para ayudar a demostrar el cumplimiento de las leyes y regulaciones de la industria de Productos Sanitarios. ISO 13485 es el estándar del sistema de gestión de calidad aceptado como base para el marcado CE de Productos Sanitarios bajo las Directivas y Reglamentos Europeos. 

Aunque la certificación ISO 13485 no es un requisito directo para el marcado CE de Productos Sanitarios conforme a las Directivas y Reglamentos Europeos sobre Productos Sanitarios, la Comisión Europea la reconoce como una norma armonizada. Como uno de los principales Organismos Notificados para el marcado CE, podemos ayudarle a seleccionar las rutas de evaluación de la conformidad más eficaces para lograr el marcado CE.

Consúltenos sin compromiso >

¿Por qué elegir a BSI para su certificación en ISO 13485?

Ofrecemos una amplia gama de servicios para respaldar su camino hacia la certificación. Nuestro personal de desarrollo empresarial puede ayudarle a usted y a su organización a comprender cada fase del proceso de evaluación y certificación para asegurarse de que entiende completamente el proceso ISO 13485 y sus directrices. Nuestros cursos de formación le permiten desarrollar una comprensión profunda de las complejidades de cumplir con la norma, así como las diferentes leyes y regulaciones que la norma ayuda a abordar.

servicios BSI md

 

Transfiera su actual certificación a BSI y comience a hacer de la excelencia un hábito en su organización.

Saber más >