La fabricación de productos sanitarios es uno de los sectores más regulados en el que se deben satisfacer requisitos de productos y sistemas de calidad muy importantes. Los requisitos reglamentarios están destinados a garantizar que los fabricantes diseñen, produzcan y comercialicen productos sanitarios que sean seguros y adecuados para su uso previsto.
La norma ISO 13485 es una solución eficaz para cumplir con los requisitos integrales de un SGC. La adopción de ISO 13485 proporciona una base práctica para que los fabricantes aborden las regulaciones y responsabilidades, además de demostrar un compromiso con la seguridad y la calidad de los productos sanitarios.
El Programa de Auditoría Unificado de Productos Sanitarios (MDSAP) permite realizar una única auditoría del SGC de un fabricante de productos sanitarios que satisfaga los requisitos de múltiples jurisdicciones reguladoras. Las auditorías son realizadas por Organizaciones Auditoras (AO), como BSI, autorizadas por las Autoridades Reguladoras (RA) participantes para auditar según los requisitos del MDSAP.
Proporciona al fabricante mayor confianza en la capacidad de lograr y mantener de manera consistente el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. También puede ayudar a minimizar las sorpresas y fallas que podrían afectar negativamente a la seguridad del paciente y dañar la reputación de un fabricante.
