Obtenga acceso al mercado en Europa con la aprobación del marcado CE

Aprobación y certificación de la marca CE

Un producto sanitario sólo puede venderse en Europa con la marca CE. Al colocar el marchamo CE en un producto, el fabricante declara que su producto cumple con todas las Directivas Europeas de Productos Sanitarios aplicables. Como Organismo Notificado con alcance completo para el marcado CE del producto sanitario, podemos emitir certificados CE de producto y Declaraciones de Conformidad para su clase I estéril o de medición, Clase IIa, Clase IIb o Clase III.


Los Productos Sanitarios de Clase I que no son estériles o completan una función de medición no requieren de un certificado de un Organismo Notificado; estos productos son autocertificados por el fabricante.



¿Cómo se regulan los Productos Sanitarios en la Unión Europea?

Directivas relativas a Productos Sanitarios

Las directivas relativas a Productos Sanitarios son directivas relativas al «nuevo enfoque» relativas a la seguridad y el rendimiento de los Productos Sanitarios que se armonizaron en la UE en los años noventa. Para que un fabricante pueda colocar legalmente un producto sanitario en el mercado europeo, deben cumplirse los requisitos de la Directiva. Los productos de los fabricantes que cumplan las «normas armonizadas» tienen una presunción de conformidad con la Directiva. Los productos que se ajusten a la Directiva deberán llevar un marchamo CE. Sin el marchamo CE, la comercialización o distribución del producto en el mercado europeo no está permitida. El marco jurídico básico consta de tres directivas:

Su objetivo es garantizar un alto nivel de protección de la salud y la seguridad humanas y el buen funcionamiento en un mercado único. Estas tres directivas principales han sido complementadas en el tiempo por varias directivas modificadas, incluida la última revisión técnica introducida por la Directiva 2007/47/CE.

Cambios en las Dierctivas

Tras la entrada en vigor del nuevo Reglamento el 25 de mayo, los fabricantes disponen de tres años para realizar la transición al nuevo Reglamento sobre Productos Sanitarios y cinco años para el Reglamento IVD. Hasta que los fabricantes migren al nuevo Reglamento, se aplicarán los requisitos de la correspondiente Directiva de Productos Sanitarios.

Para obtener más información sobre la transición entre las Directivas y los Reglamentos, descargue nuestro documento de preguntas frecuentes para el MDR o IVDR.


¿Cuál es el papel de BSI en el acceso al mercado en Europa?

BSI emplea a más de 130 expertos en Productos Sanitarios con experiencia en todos los aspectos del ciclo de vida del producto, incluyendo investigación y desarrollo, fabricación y garantía de calidad. Ofrecemos especialización interna especializada en áreas que van desde procesos de esterilización y utilización de tejidos animales hasta productos combinados de Productos Sanitarios.

Un producto puede estar dentro del alcance de una o más Directivas de Productos Sanitarios de la UE, y el fabricante normalmente puede elegir diferentes procedimientos de evaluación de la conformidad. Algunos de ellos requieren la participación de un Organismo Notificado.

Nuestras competencias básicas y habilidades únicas están diseñadas para manejar la extensa cartera de tecnologías médicas de nuestros clientes, que incluyen: