Obtenga acceso al mercado en Japón con la Ley PMD y la aprobación de PMDA

La licencia/acreditación actual permanecerá en vigor hasta que expire al final de la fecha del certificado.

El Programa de Auditoría Unificado de Productos Sanitarios (MDSAP) permite a los fabricantes someterse a una auditoría única para cumplir con los requisitos del SGC/GMP de múltiples Autoridades Reguladoras (RA).

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) y la Agencia de Productos Sanitarios y Farmacéuticos (PMDA) utilizarán estos informes de auditoría en auditorías previas a la comercialización, y en las auditorías periódicas posteriores a la comercialización según las regulaciones de Japón.

Las auditorías de MDSAP están realizadas por las Organizaciones Auditoras (AO), como BSI, autorizadas por las Autoridades Reguladoras (AR) participantes para auditar según los requisitos de MDSAP. MDSAP es un instrumento mediante el cual los fabricantes de productos sanitarios pueden ser auditados una sola vez para cumplir con los requisitos estándar y regulatorios de hasta cinco mercados diferentes: Australia, Brasil, Canadá, Japón y Estados Unidos.

Una auditoría MDSAP de BSI también se puede combinar con la auditoría para Marcado CE e ISO 13485.

Somos uno de los cuatro organismos de certificación registrados (RCB) que están autorizados para realizar certificaciones por el MHLW para todos los tipos de productos sanitarios controlados designados de clase II y reactivos de diagnóstico in vitro. También proporcionamos una serie de soluciones para nuestros clientes globales que deseen acceder al mercado japonés, incluida la auditoría MDSAP como una organización de auditoría (AO) reconocida. Por lo tanto, a medida que su empresa crece y expande sus ventas en los mercados extranjeros, podemos respaldar sus necesidades regulatorias, permitiéndole cumplir con las certificaciones y los esquemas regulatorios, cada vez más complejos.

Las auditorías optimizadas pueden ayudarle a ahorrar dinero

Contamos con auditores cualificados para realizar auditorías MO 169 en Asia, Europa y América, y podemos combinar las auditorías requeridas por la Ley PMD con las auditorías de ISO 13485 y de Organismos Notificados de nuestros clientes, agilizando así el proceso. Y para evitarle auditorías adicionales, nuestros informes que cubren ISO 13485 y MO 169 son aceptados por otros RCB para su uso, junto con las revisiones de las presentaciones de productos de su Titular de autorización de comercialización (MAH).

Apoyamos a las pequeñas empresas con acceso al mercado mundial

Las empresas recién establecidas o las más pequeñas pueden tener dificultades para obtener un Titular de autorización de comercialización (MAH) con sede en Japón con capacidad de SGC y GVP para obtener la aprobación de comercialización . Japón ha armonizado los requisitos del SGC con ISO 13485, pero existen requisitos adicionales que serán responsabilidad de los fabricantes extranjeros en virtud de los requisitos de acreditación de las Ordenanzas Ministeriales. Al haber trabajado con empresas de todos los tamaños, tenemos la experiencia necesaria para apoyarle en su entrada a este mercado extranjero altamente regulado, pero rentable.

Nuestras competencias básicas y habilidades únicas están calibradas para gestionar la amplia cartera de tecnologías médicas de nuestros clientes.