EN 60601 und Konformitätsbewertung

Hersteller, die elektrische Medizinprodukte auf dem europäischen Markt vermarkten möchten, müssen das Produkt mit einer CE-Kennzeichnung versehen, um dessen Konformität mit den Medizinprodukteverordnungen zu zeigen. 

Die Einhaltung von Normen basierend auf dem Stand der Technik ist hierbei die bevorzugte Methode zum Nachweis der Konformität mit den anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (General Safety and Performance Requirements, kurz GSPR) der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) (EU) 2017/745.

Obwohl eine Regelkonformität mit diesen Normen bei CE-Kennzeichnung von medizinischen elektrischen Geräten gemäß MDR nicht verpflichtend ist, kann dieser Ansatz die effizienteste Art und Weise im Zusammenhang der Konformitätsbewertung und somit für den Erhalt der CE-Kennzeichnung darstellen.

Derzeit liegen keine harmonisierten Normen in Bezug auf die neuen Verordnungen vor. Für die Hersteller von medizinischen elektrischen Geräten mit vorschriftsmäßiger CE-Kennzeichnung ist es jedoch essentiell, die Anforderungen der Norm EN 60601 basierend auf dem Stand der Technik zu verstehen und zu berücksichtigen, da diese für den Konformitätsnachweis mit den GSPR-Anforderungen verwendet werden können.




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