EN 60601 Medizinische elektrische Geräte

Erhalten Sie Marktzugang in Europa mit EN 60601 und CE-Kennzeichnung

EN 60601 Medizinische elektrische Geräte Medizinprodukte BSIHersteller, die medizinische elektrische Geräte auf den europäischen Markt bringen möchten, müssen eine CE-Kennzeichnung an ihr Produkt anbringen, um zu zeigen, dass dieses mit den europäischen Medizinprodukterichtlinien konform ist.

Die Medizinprodukterichtlinien enthalten grundlegende Anforderungen, die den harmonisierten Normen entsprechen müssen; da diese eine „Vermutung der Konformität“ bieten, stellen sie dafür den bevorzugten Nachweis dar. Aus diesem Grund ist es für alle Hersteller von medizinischen elektrischen Geräten, die Anforderungen der EN 60601 zu kennen und zu erfüllen.