Sonstige Medizinprodukte

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Sonstige Medizinprodukte | CE-Kennzeichnung
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Expertise einer Benannten Stelle der EU und in UK anerkannten Stelle

Als Hersteller von Medizinprodukten müssen Sie sicherstellen, dass Sie die relevanten gesetzlichen Anforderungen erfüllen, bevor Sie Ihr Produkt auf den Markt bringen. Für die EU sind diese in der Medizinprodukteverordnung (MDR) (EU) 2017/745 und für das Vereinigte Königreich in der britischen Medizinprodukteverordnung (UK MDR) 2002 festgelegt.

Es ist entscheidend mit einer von der EU Benannten Stelle oder in UK anerkannten Stelle zu arbeiten, welche den Markt versteht und die Erfahrung hat, die Marktreife Ihres Produktes zu prüfen und zu bestätigen – effizient, zuverlässig und zeitnah. Unsere technischen Experten haben Erfahrung aus der Industrie und in der Regulierung und können Sie durch den Zertifizierungsprozess begleiten.

BSI The Netherlands (2797) ist eine führende Benannte Stelle. Wir überprüfen die Konformität von Medizinprodukten gemäß den europäischen Richtlinien und Verordnungen. BSI UK (0086) ist eine in UK anerkannte Stelle (UK Approved Body) und kann Konformitätsbewertungsverfahren gemäß UKCA durchführen.

Broschüre Medizinprodukte

Weitere Informationen zu sonstigen Medizinprodukten

Erfahren Sie, wie unser General Device Team von technischen Spezialisten die Marktreife Ihres Produktes prüfen und bestätigen kann.

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Welche Arten von Medizinprodukten betreut das General Device Team?

BSI Medical Devices verfügt über ein Team von technischen Spezialisten mit einem breiten Fachwissen über alle Arten von Medizinprodukten. Hier finden Sie einen kleinen Auszug der Produkte, die das General Device Team betreut:

Implantate
Produkte für Bauchwand- und Hernienreparaturen, gastrointestinale Implantate, neurologische Implantate, rekonstruktive Weichteilimplantate, Nierenimplantate, Embolisationskugeln, hämostatische Mittel und Gewebekleber

Medizinprodukte für die Wund- und Hautpflege
Wundverbände, Barrierecremes und -gele, Nahtmaterial und Klammern,
Wundreinigungslösungen, Wundauflagen, chirurgische Wundverschlüsse

Ophthalmologische Medizinprodukte
Lösungen für Kontaktlinsen, Kontaktlinsen, Intraokularlinsen, ophthalmologische Diagnosegeräte, ophthalmologische prothetische Produkte, ophthalmologische Stents, ophthalmologische chirurgische
Instrumente

Medizinische Produkte für Infusionen und Transfusionen
Blutbeutel, Blutschläuche, Dialyselösungen, -konzentrate, -pulver und -dialysate, Infusionssets, Transfusionssets

Sonstige Medizinprodukte
Produkte für die Anästhesie, Notfall- und Intensivmedizin, Desinfektionslösungen, allgemeine chirurgische Instrumente, Handschuhe,
Ingestibles, Kondome und Gleitmittel, Intrauterinpessare, Produkte, die Nanomaterialien verwenden, Produkte zur Verabreichung, Kanalisierung und
Entfernung von Substanzen

Sollten Produkte zusätzliches Fachwissen erfordern, arbeiten wir mit unseren internen klinischen Experten und anderen technischen Teams zusammen.

 

Weitere Informationen

  • Broschüre sonstige Medizinprodukte
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    Finden Sie heraus, wie unsere technischen Spezialisten Sie mit Ihren Produkten unterstützen können.

  • Webinare Medizinprodukte
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    Wir bieten Webinare zu verschiedenen Themen, die hilfreich für Ihr Unternehmen sein können.

  • Trainings Medizinprodukte
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    Wir bieten ein umfangreiches Portfolio an Trainings zu Medizinprodukten.

  • White Paper Medizinprodukte
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    Lesen Sie unsere White Paper und Artikel über neueste Entwicklungen in der Medizinprodukteindustrie.

Lernen Sie unser General Device Team kennen

Unser General Device Team besteht aus hochqualifizierten technischen Experten, die mit Herstellern von Medizinprodukten zusammenarbeiten und die Besonderheiten dieser komplexen Medizinprodukte verstehen.

Das Team verfügt über durchschnittlich 20 Jahre Erfahrung in der Branche und in der Regulierung und kann somit Konformitätsbewertungen gemäß der (EU) MDR und der UK MDR (2002) durchführen.

Wir betreuen E-Zigaretten >
Wir betreuen ophthalmologische Produkte >
Wir betreuen Wund- und Hautpflegeprodukte >

Von Experten

Die Umsetzung der (EU) MDR und der UK MDR 2002 stellt die Medizinproduktehersteller vor große Herausforderungen, insbesondere Hersteller von Implantaten. Unser erfahrenes General Device Team gibt Herstellern Leitlinien und Ressourcen an die Hand, die sie auf ihrem Weg zur Markteinführung ihres Produkts benötigen. Für die CE-Kennzeichnung haben wir MDR Best Practices Guidelines entwickelt.