Sonstige Medizinprodukte

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Sonstige Medizinprodukte | CE-Kennzeichnung
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Expertise einer Benannten Stelle der EU und in UK anerkannten Stelle

Als Hersteller von Medizinprodukten müssen Sie sicherstellen, dass Sie die relevanten gesetzlichen Anforderungen erfüllen, bevor Sie Ihr Produkt auf den Markt bringen. Für die EU sind diese in der Medizinprodukteverordnung (MDR) (EU) 2017/745 und für das Vereinigte Königreich in der britischen Medizinprodukteverordnung (UK MDR) 2002 festgelegt.

Es ist entscheidend mit einer von der EU Benannten Stelle oder in UK anerkannten Stelle zu arbeiten, welche den Markt versteht und die Erfahrung hat, die Marktreife Ihres Produktes zu prüfen und zu bestätigen – effizient, zuverlässig und zeitnah. Unsere technischen Experten haben Erfahrung aus der Industrie und in der Regulierung und können Sie durch den Zertifizierungsprozess begleiten.

BSI The Netherlands (2797) ist eine führende Benannte Stelle. Wir überprüfen die Konformität von Medizinprodukten gemäß den europäischen Richtlinien und Verordnungen. BSI UK (0086) ist eine in UK anerkannte Stelle (UK Approved Body) und kann Konformitätsbewertungsverfahren gemäß UKCA durchführen.



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