Hersteller von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten (Active Implantable Medical Devices, kurz AIMD) müssen sicherstellen, dass sie alle regulatorischen Anforderungen erfüllen, bevor diese Medizinprodukte auf dem Markt vertrieben werden können.
Es ist entscheidend mit einer von der EU-Benannten Stelle oder in UK anerkannten Stelle zu arbeiten, welche den Markt versteht und die Erfahrung hat, die Marktreife Ihres Produktes zu prüfen und zu bestätigen.
Die Benannte Stelle - BSI Niederlande (2797) - prüft Medizinprodukte, um ihre Konformität mit den europäischen Richtlinien und Verordnungen zu gewährleisten.
Die in UK anerkannte Stelle - BSI UK (0086) - führt Konformitätsbewertungen gemäß UKCA durch.
Wir kennen die Herausforderungen von Medizinprodukteherstellern, Produkte sowohl effizient und als auch sicher auf den Markt zu bringen und dabei alle Anforderungen zu erfüllen. Wir bieten eine Reihe flexibler Services, um Ihnen effiziente Wege zur Markteinführung Ihres Produkts zu ermöglichen.
Diese aufschlussreichen Videos konzentrieren sich auf verschiedene Aspekte der MDR. Sie können Ihnen helfen, Ihre AIMDs auf den Markt zu bringen, und geben Tipps für einen reibungslosen Zertifizierungsprozess.
Als Hersteller von AIMDs ist eine Ihrer größten Herausforderungen, den regulatorischen Prozess effizient zu steuern, um in den Markt eintreten zu können oder erfolgreich im Markt zu bleiben. Statistisch relevante und aussagekräftige klinische Daten, welche die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Produktes belegen, sind für Ihre erfolgreiche Zulassung unter der MDR unerlässlich.
Unsere technischen und klinischen AIMD Experten verfügen über ein breites Spektrum an Erfahrung aus der Industrie und weitreichende regulatorische Expertise, einschließlich Produktdesign und -entwicklung, Herstellung und
Prüfung. Sie unterstützen Sie während des gesamten Zertifizierungsprozesses
Ihres Produktes.
Laden Sie unsere Broschüre über AIMDs herunter und erfahren Sie, wie wir Sie bei Ihrer Produkteinführung unterstützen können.
