Was ist ein hybrides Audit für BSI Medical Devices?
BSI ist von der Nutzung hybrider Audits für Medizinprodukte überzeugt. Ein Teil des Audits wird nach wie vor persönlich und vor Ort durchgeführt, aber ein großer Teil kann jetzt remote geliefert werden.
Formal definiert BSI ein hybrides Audit für Medizinprodukte folgendermaßen:
Unter dem Einsatz von Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) wird das Audit teilweise außerhalb des Unternehmens durchgeführt. Dabei ist mindestens ein im Rahmen des Zertifizierungsprogramms qualifizierter Auditor während eines Teils des Audits vor Ort. Das Audit erfolgt parallel mit einem Teil des Audits persönlich vor Ort.
Als Benannte Stelle der EU und zugelassene Stelle des Vereinigten Königreichs müssen wir in Zusammenarbeit mit unseren Behörden in den Niederlanden (IGJ) und im Vereinigten Königreich (MHRA) sicherstellen, dass unsere Maßnahmen effektiv, effizient und rechtlich anerkannt sind. Die obligatorischen Vor-Ort-Audits sind nach wie vor ein wichtiger Bestandteil der regulatorischen Anforderungen in der EU und im Vereinigten Königreich. Daher müssen wir zu vor-Ort-Audits zurückkehren, um zu gewährleisten, dass Ihre Produkte den Marktzugang behalten.
BSI wurde 1901 mit dem Ziel gegründet, "Verantwortung für die Gesellschaft" zu übernehmen, und dieses Ziel war noch nie so aktuell wie heute. Wir sind Unterzeichner des UN Global Compact, des weltweit größten Nachhaltigkeitsnetzwerks, und sind stolz darauf, dessen Prinzipien sowie die UN-Ziele für nachhaltige Entwicklung zu unterstützen.
