Verwendung von tierischem Gewebe für Medizinprodukte

利用动物组织的器械BSI医疗器械

Hersteller von Medizinprodukten, die unter Verwendung von tierischem Gewebe hergestellt werden, sollten wissen, dass sie, abhängig von der Art des tierischen Gewebes, unter Umständen die Verordnung 722/2012 berücksichtigen müssen.

BSI weiß, dass die Anforderungen an Medizinproduktehersteller, die Gewebe tierischen Ursprungs verwenden, beschwerlich sein können. Wir verfügen über das nötige Know-how, Wissen und die nachgewiesene Fähigkeit, um Sie durch dieses komplizierte Verfahren leiten zu können.

Was sind unter Verwendung von tierischem Gewebe hergestellte Medizinprodukte?

Tierische Gewebe und ihre Derivate werden in den Medizinprodukten verwendet, weil sie bestimmte Leistungsmerkmale besser als Materialien erreichen, die nicht tierischen Ursprungs sind.

Die verwendeten Arten und Mengen von Materialien tierischen Ursprungs in den Medizinprodukten können sehr unterschiedlich sein. Diese Materialien können einen Großteil des Produktes ausmachen (z. B. Herzklappen von Rindern oder Schweinen, Knochenersatzmaterialien für die Verwendung in dentalen oder orthopädischen Anwendungen, hämostatische Produkte), zur Beschichtung oder Imprägnierung des Produktes verwendet werden (z. B. Kollagen, Gelatine, Heparin) oder während des Herstellungsverfahren des Produktes zum Einsatz kommen (z. B. Talgderivate wie Oleate und Stearate, fetales Kälberserum, Enzyme, Kulturnährböden).

Die Perspektive einer Benannten Stelle zu den Anforderungen an die klinische Bewertung gemäß der Medizinprodukteverordnung

JMDR logoFür alle Medizinproduktehersteller ist es entscheidend, den Prozess der klinischen Bewertung von Medizinprodukten gemäß den Anforderungen der MDR und der relevanten Leitlinien der Medical Device Coordination Group zu verstehen.

Lesen Sie den aktuellen Artikel von Richard Holborow, Head Clinical Compliance bei BSI, über die Anforderungen an die klinische Bewertung gemäß der MDR aus Sicht einer Benannten Stelle und wie man diese Anforderungen erfüllen kann, der im Journal of Medical Device Regulation erschienen ist.

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Verordnung der Europäischen Kommission 722/2012 und Richtlinie 2003/32/EG

Die Verordnung der Kommission 722/2012, die seit dem 29. August 2013 gilt, bezüglich aktiver implantierbarer medizinischer Geräte und unter Verwendung von tierischem Gewebe hergestellter Medizinprodukte wurde im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Die Verordnung ersetzt die bestehenden Anforderungen der Richtlinie 2003/32/EG und definiert die Verfahren, die für die Verwendung von Gewebe von TSE-empfänglichen Tieren in Medizinprodukten zu befolgen sind.

Lieferanten von Materialien tierischen Ursprungs - EN ISO 13485 und EN ISO 22442

Lieferanten von Materialien tierischen Ursprungs können bei BSI einen Antrag auf die Zertifizierung nach EN ISO 13485 stellen, welche bei der Zusammenarbeit mit Medizinprodukteherstellern einen Wettbewerbsvorteil darstellen kann. Die Zertifizierung umfasst eine Prüfung auf die Einhaltung der relevanten Kriterien der Norm EN ISO 22442 und kann während der Konformitätsbewertungen durch Benannte Stellen berücksichtigt werden.

Warum sollten Sie BSI für die Zertifizierung Ihrer Produkte wählen, die unter Verwendung von tierischem Gewebe hergestellt werden?

BSI ist eine der wenigen Benannten Stelle, die speziell für die Zertifizierung von Produkten benannt sind, die unter Verwendung von tierischem Gewebe hergestellt werden, einschließlich Gewebe, das von Arten stammt, die für transmissible spongiforme Enzephalopathieny (TSE) empfänglich sind (empfängliche Arten für TSE sind: Rinder, Ziegen, Hirsche, Elche, Katzen, Nerze, Schafe.

Unser großes internes Expertenteam kennt die Herausforderungen der erfolgreichen Zertifizierung Ihrer Produkte genau. Unsere Prüfer sind für die Durchführung von Bewertungen in Schlachthöfen, Verarbeitungsunternehmen für Gewebe sowie entlang der gesamten Produktionskette bis hin zum fertigen Produkt qualifiziert.

Erfahrung mit Ausgangsmaterialien und Derivativen

利用动物本源技术的器械BSI

Unser umfassendes Leistungsangebot deckt das gesamte Spektrum von Produkten in Kombination mit Folgendem ab:

  • Verordnung 722/2012
  • EN ISO 22442 und allen anderen Aspekten im Zusammenhang mit Ihren Zertifizierungsanforderungen für eine breite Palette von Produkttechnologien
  • Kontrollen der Beschaffungs- und Verarbeitungsprozesse
  • Inaktivierung und Beseitigung von Viren und TSE-Erregern
  • Bewertungen von Qualitätssystemen

 

Produkttechnologien

动物动物本源临床领域的器械BSI

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