Zugang zum malaysischen Markt mit der MDB-Zulassung

Malaysisches Medical Devices Bureau (MDB) und Konformitätsbewertungen

Zum 1. Juli 2013 ist der malaysische Medical Devices Act 2012 (Act 737) vollständig in Kraft getreten. Die Regulierung von Medizinprodukten in Malaysia erfolgt durch die Behörde Medical Devices Bureau (MDB) des nationalen Gesundheitsministeriums.

Ein Teil der Ausführung und Überwachung der Regulierungsaufgaben kann an private Stellen übertragen werden, den sogenannten  CAB. BSI wurde als CAB zugelassen.