Als IVD-Hersteller müssen Sie sicherstellen, dass Ihr Produkt die einschlägigen gesetzlichen Anforderungen erfüllt, bevor es auf den Markt gebracht wird
Wir verstehen die Herausforderungen, denen sich die Hersteller von Medizinprodukten gegenübersehen, wenn sie konforme IVDs effizient und sicher auf den Markt bringen. Unabhängig davon, ob Sie mit dem Zertifizierungsprozess beginnen oder zu BSI wechseln möchten, bieten wir eine Reihe flexibler Produktprüfungsservices an, die Ihnen effiziente Wege zur Markteinführung Ihres Geräts bieten.
Ein IVD-Medizinprodukt wird in der IVDR definiert als „jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System – einzeln oder in Verbindung miteinander – nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird.“ Die Definition umreißt dann das Prinzip oder den einzigen Zweck dieser Produkte: Gemäß der IVDR muss ein IVD-Medizinprodukt eine medizinische Anwendung oder Zweckbestimmung haben.
