In-vitro-Diagnostika

In-vitro-Diagnostika

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In-vitro-Diagnostika (IVD)
In-vitro-Diagnostika (IVD)
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Expertise für In-vitro-Diagnostika

Als Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) müssen Sie sicherstellen, dass Sie die regulatorischen Anforderungen erfüllen, bevor Sie Ihre Produkte auf den Markt bringen. Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) (EU) 2017/746 in der EU sowie für Großbritannien Part III der Medical Devices Regulations 2002 (in geänderter Fassung) definieren die Anforderungen an diese Medizinprodukte.

Als EU Benannte Stelle und UK anerkannte Stelle (UKAB) für In-vitro-Diagnostika können Sie unsere technischen Experten mit ihrer langjährigen Erfahrung unterstützen.

Was sind In-vitro-Diagnostika (IVD)?

Ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) wird in der IVDR definiert als "…ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient…“

Die Definition von In-vitro-Diagnostika erläutert außerdem das Prinzip oder den alleinigen Zweck dieser Produkte. Gemäß der IVDR muss ein IVD eine medizinische Anwendung oder einen medizinischen Zweck haben. Weitere Details der Definition von In-vitro-Diagnostika können Sie in der IVDR (EU) 2017/746 nachlesen.

Unser In-vitro-Diagnostika-Team verfügt über ein breites Spektrum an industrieller und regulatorischer Erfahrung, einschließlich Produktdesign und -entwicklung, Herstellung, Prüfung und regulatorischem Fachwissen, und kann Services für die CE-Zertifizierungen für In-vitro-Diagnostika im Rahmen der IVDR anbieten. Hier eine Auswahl an Beispielen von In-vitro-Diagnostika, die wir abdecken können:

  • Blutzuckermessgeräte
  • Krebs Diagnostika
  • Klinische Chemie
  • Therapiebegleitende Diagnostika (Companion Diagnostics)
  • Produkte zur Bestimmung von Blutgruppen
  • Produkte zum Nachweis von Infektionserregern
  • Geräte für humangenetische Tests
  • Produkte zur Gewebetypisierung
  • Immunoassays
  • PCR-Assays einschließlich NGS-Assays
  • Produkte zur Selbstanwendung und patientennahe Tests

Weitere Information zu In-vitro-Diagnostika

Was ist die In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)?

Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (In Vitro Diagnostic Regulation, kurz IVDR) ist der neue Rechtsrahmen der EU und gilt für alle In-vitro-Diagnostika, die im EU-Markt in Verkehr gebracht werden. Die IVDR ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und hat eine fünfjährige Übergangszeit für Hersteller und Wirtschaftsakteure eingeleitet. Sie ersetzt die EU Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD). Allen Herstellern, die bei einer Benannten Stelle eine Konformitätsbewertung ihres In-vitro-Diagnostikums beantragen möchten, blieb bis zum Datum der Anwendung der IVDR im Mai 2022 Zeit, ihre technische Dokumentation zu aktualisieren und somit den Anforderungen der neuen, strengeren Verordnung zu entsprechen.

Die IVDR bringt massive Änderungen der regulatorischen Anforderungen für die Hersteller von In-vitro-Diagnostika mit sich. Sie führt ein neues auf Risikoregeln basierendes Klassifizierungssystem mit strengerer Überwachung durch Benannte Stellen ein und bringt bedeutende Änderungen hinsichtlich der Tiefe und den Anforderungen an die zugehörige technische Dokumentation mit sich. Die Verordnung ändert auch die Beziehung zwischen Herstellern und Wirtschaftsakteuren.

Hersteller von Produkten, die momentan über eine Selbsterklärung ihre Konformität im Rahmen der IVDD bestätigen können, müssen spätestens im Mai 2022 eine erfolgreiche CE-Zertifizierung durch eine Benannte Stelle erhalten haben. Dieses neue auf Risikoregeln basierte Klassifizierungssystem ersetzt den derzeitigen listenbasierten Ansatz der IVDD.

Neue IVD Übergangsbestimmungen

Verordnung (EU) 2022/112 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Januar 2022 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika und des späteren Geltungsbeginns der Bedingungen für hausinterne Produkte

Hier lesen

Warum sollten Sie BSI für Ihre Produktkonformität gemäß IVDR wählen?

BSI The Netherlands (2797) ist eine führende Benannte Stelle; wir prüfen Medizinprodukte, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen der europäischen Richtlinien und Verordnungen entsprechen. BSI UK (0086) ist eine im Vereinigten Königreich anerkannte Stelle (UK approved body), die Konformitätsbewertungen gemäß neuer UKCA Kennzeichnung durchführen kann. Dank der Expertise unseres In-vitro-Diagnostika-Teams sind wir in der Lage, über 80 Produktklassen gemäß NBOG-Codes zu prüfen.

Unsere In-vitro-Diagnostika Spezialisten sind Produktexperten in ihrem jeweiligen Fachgebiet und haben eine umfassende regulatorische Ausbildung absolviert. Wir sind zu Recht stolz, als Benannte Stelle mit komplettem Geltungsbereich für die IVDR benannt zu sein. Dies wird vor allem durch unser hohes Erfahrungsniveau deutlich: Unser stets wachsendes Spezialisten Team für In-vitro-Diagnostika besteht momentan aus 19 technischen Experten, von denen zwei die „clinical oversight“ durchführen mit über 20 Jahren Berufserfahrung.

 

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Wenn Sie mehr über unseren IVDR-Services für Medizinprodukte erfahren möchten oder ein individuelles Angebot anfragen möchten, wenden Sie sich bitte an Charlotte Hess:

E-mail: charlotte.hess@bsigroup.com

Telefon: +49 (0) 174 3427572

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Tipps von Experten

Strukturieren Sie Ihr In-vitro-Diagnostika Portfolio (vorzugsweise um die Fragestellung: 'was ist ein Produkt‘ und wie sollen die Basic-UDI-DI und UDI-DI zugewiesen werden) und durchdenken Sie Ihre Übergangsstrategie. Die Anforderungen an die Technische Dokumentation sind in Anhang II und Anhang III der IVDR definiert. Nutzen Sie diese zusammen mit unseren hilfreichen IVDR Best Practice Richtlinien, um Ihre Technische Dokumentation auf die neuen Anforderungen hin zu überarbeiten.

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