Unübertroffene Expertise einer Benannten Stelle für aktive Medizinprodukte

Als Hersteller eines aktiven Medizinprodukts müssen Sie sicherstellen, dass Sie die entsprechenden Anforderungen der EU Verordnung für Medizinprodukte (MDR) (EU) 2017/745 erfüllen, bevor Sie Ihr Produkt auf dem EU-Markt vertreiben können.

Als Benannte Stelle für aktive Medizinprodukte verfügen unsere technischen Experten über umfassende Erfahrung und können Sie bei der Zertifizierung Ihres aktiven Medizinprodukts unterstützen.



Was ist ein aktives Medizinprodukt?

Ein aktives medizinisches Gerät bezeichnet gemäß MDR „ein Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle mit Ausnahme der für diesen Zweck durch den menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist und das mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie wirkt.“

Sollten für bestimmte Produkte spezielle Fachkenntnisse benötigt werden, arbeiten unsere internen Clinical Affairs Spezialisten und technischen Experten zusammen. So können wir alle Bereiche von der Zahn-, Augen-, Orthopädie- und Gefäßmedizin bis hin zu aktiven Implantaten, medizinischen Substanzen, Medizinprodukten, die tierisches Gewebe verwenden, und sterilen Medizinprodukten abdecken.

BSI The Netherlands (2797) ist eine führende Benannte Stelle; wir prüfen Medizinprodukte, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen der europäischen Richtlinien und Verordnungen entsprechen. BSI UK (0086) ist eine im Vereinigten Königreich anerkannte Stelle (UK approved body), die Konformitätsbewertungen gemäß neuer UKCA Kennzeichnung durchführen kann. Unsere technischen und klinischen Experten für aktive Medizinprodukte verfügen über ein breites Spektrum an industrieller und regulatorischer Erfahrung, einschließlich Produktdesign und -entwicklung, Herstellung, Prüfung und regulatorischem Fachwissen. Wir bieten CE-Zertifizierungen für aktive Medizinprodukte im Rahmen der MDR an. Dies schließt unter anderem folgende Produkte ein:

  • Ablationsgeräte
  • Am Körper getragene Sensorens
  • Hörgeräte
  • Herz-Lungen-Maschinen
  • Infusionspumpen
  • Patientenmonitore
  • Beatmungsgeräte
  • Strahlentherapie
  • Software
  • Chirurgische Laser
  • Chirurgische RoboterUltraschallgeräte
  • Ultraschallgeräte
  • Röntgengeräte







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