Aktive Medizinprodukte

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Zulassung und Zertifizierung aktive Medizinprodukte

Hersteller von aktiven Medizinprodukten müssen sicherstellen, dass sie alle regulatorischen Anforderungen erfüllen, bevor diese Medizinprodukte auf dem Markt vertrieben werden können.

Es ist entscheidend mit einer von der EU-Benannten Stelle oder in UK anerkannten Stelle zu arbeiten, welche den Markt versteht und die Erfahrung hat, die Marktreife Ihres Produktes zu prüfen und zu bestätigen.

Die Benannte Stelle - BSI Niederlande (2797) - prüft Medizinprodukte, um ihre Konformität mit den europäischen Richtlinien und Verordnungen zu gewährleisten.

Die in UK anerkannte Stelle - BSI UK (0086) - führt Konformitätsbewertungen gemäß UKCA durch.

Wir kennen die Herausforderungen von Medizinprodukteherstellern, Produkte sowohl effizient und als auch sicher auf den Markt zu bringen und dabei alle Anforderungen zu erfüllen. Wir bieten eine Reihe flexibler Services, um Ihnen effiziente Wege zur Markteinführung Ihres Produkts zu ermöglichen.



Paula Gomes BSI

Lernen Sie unsere Experten für aktive Medizinprodukte kennen

Aktive Medizinprodukte stellen ein bedeutendes und profitables Segment der Gesundheitsbranche dar. Als Hersteller von aktiven Medizinprodukten ist eine Ihrer größten Herausforderungen, den regulatorischen Prozess effizient zu steuern, um in den Markt eintreten zu können oder erfolgreich im Markt zu bleiben. Der Prozess der CE-Kennzeichnung eines aktiven Medizinprodukts erfordert, dass Sie als Hersteller alle für Ihr Produkt geltenden Anforderungen vollständig verstehen und über eine klare, konforme und vollständige Dokumentation verfügen.

Unsere Spezialisten für aktive Medizinprodukte haben nicht nur Erfahrung mit den regulatorischen Vorschriften. Sie sind Produktexperten und verstehen die Besonderheiten dieser Produkte. Unsere technischen und klinischen Experten für aktive Medizinprodukte verfügen über ein breites Spektrum an industrieller und regulatorischer Erfahrung, einschließlich Produktdesign und -entwicklung, Herstellung, Prüfung und regulatorischem Fachwissen. 


Broschüre für aktive Medizinprodukte

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