Was ist Mikrobiologie und was sind sterile Medizinprodukte?
Ein steriles Medizinprodukt muss frei von lebenden Bakterien oder anderen Mikroorganismen und deren Sporen sein. Die Anforderungen an ein steriles Medizinprodukt werden durch nationale oder regionale Normen und Verordnungen definiert, in denen die Sterilitätsanforderungen im Einzelnen aufgeführt sind. Die Sterilisation eines Medizinprodukts kann eine Behandlung mittels Ethylenoxids, Gammabestrahlung, Dampf, trockener Hitze oder chemischer Sterilisation unter definierten Bedingungen sowie alle notwendigen Nachbehandlungen zur Entfernung von Nebenprodukten umfassen.
Medizinprodukte zu sterilisieren ist ein spezielles Verfahren und erfordert Fachkenntnisse und hohe Expertise. Patientensicherheit hat für uns einen sehr hohen Stellenwert. Durch mikrobiologische Assessments, durchgeführt von unseren qualifizierten Mikrobiologen, wollen wir das Risiko für den Patienten minimieren. Ein typisches mikrobiologisches Assessment von BSI beinhaltet:
- Überprüfung, ob wirksame Kontrollen durchgeführt werden, um die geforderte Sterilität und die biologische Belastung Ihres Medizinprodukts zu gewährleisten
- Bewertung Ihrer Umweltüberwachung und der Räume mit kontrollierter Umgebung oder der Reinräume
- Bewertung der wirksamen Umsetzung des Sterilisierungsvertrauensgrades (SAL) durch Sterilisation und Validierung von Sterilbarrieren
- Bewertung der Eignung und Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln und Sterilisatoren
- Bewertung der Eignung und Wirksamkeit von Gebrauchsanweisungen für die Sterilisation und die Aufbereitung durch den Endnutzer
Unsere Mikrobiologen und technischen Experten arbeiten zusammen und sind somit in der Lage, in sämtlichen Bereichen zu unterstützen. Dazu gehören: Dentalprodukte, ophthalmologische Produkte, orthopädische Medizinprodukte, kardiovaskuläre Produkte, aktive implantierbare medizinische Geräte, aktive Medizinprodukte, Medizinprodukte mit Arzneimitteln, Medizinprodukte für deren Herstellung tierisches Gewebe eingesetzt wird und allgemeine sterile Medizinprodukte.
Wir führen Audits des Qualitätsmanagementsystems (QMS) durch, um die Einhaltung von ISO 13485 sowie anderer globaler Vorschriften und Sterilisationsstandards (wie z.B. MDSAP, MDR, IVDR, EN ISO 11135 und EN ISO 11137-1) sicher zu stellen. Wir überprüfen auch die Technische Dokumentation im Rahmen der IVDR und der MDR.
