Konformitätsbewertung gemäß der EU-Richtlinien

Die Rolle einer Benannten Stelle ist es, eine Konformitätsbewertung gemäß den einschlägigen EU-Richtlinien durchzuführen. Die Benannte Stelle führt die Konformitätsbewertung zu den entsprechenden Abschnitten der geltenden Richtlinie (MDD, AIMDD oder IVD) durch.

Die Konformitätsbewertung beinhaltet in der Regel eine Prüfung des Qualitätssicherungssystems des Herstellers und in Abhängigkeit von der jeweiligen Einstufung des Medizinproduktes, eine Überprüfung der vom Hersteller zur Unterstützung der Sicherheits-und Leistungsansprüche für das Produkt vorgesehene technische Dokumentation.

Unser Ziel ist es, die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und gleichzeitig den schnellen Zugriff auf die globale Medizintechnik zu unterstützen. Wir engagieren uns dafür mit gründlichen bedarfsgerechten und berechenbaren Konformitätsbewertungen, Evaluierungen und Zertifizierungen für einen weltweiten Standard zu sorgen.

Aufgrund der Herausforderungen, mit denen Hersteller von Medizinprodukten heutzutage auf dem hart umkämpften Markt konfrontiert sind, ist es unerlässlich sicherzustellen, dass ihre Produkte vor der Markteinführung alle gesetzlichen Anforderungen und Qualitätsansprüche erfüllen.

Es ist von entscheidender Bedeutung, mit jemandem zusammenzuarbeiten, der die Branche versteht und die Erfahrung mitbringt, die Marktreife des Produkts zu prüfen und zu bestätigen – und das effizient, zuverlässig und ohne Zeitverluste. BSI ist wegweisend, wenn es darum geht, Hersteller durch das Labyrinth behördlicher Anforderungen zu navigieren.