Fähigkeiten

Medizinprodukte

Sicherstellung der Patientensicherheit bei gleichzeitiger Unterstützung eines zügigen und dauerhaft tragfähigen Marktzugangs für Medizintechnik.

Unsere Mission

Unsere Mission ist die Sicherstellung der Patientensicherheit bei gleichzeitiger Unterstützung eines zügigen und dauerhaft tragfähigen Marktzugangs für Medizintechnik.

Durch die Durchführung unparteiischer, reaktionsschneller, robuster und gründlicher Konformitätsbewertungen, Evaluierungen und weltweit anerkannter und vertrauenswürdig geltenden Zertifizierungen setzen wir globale Standards.

BSI hat eine Belegschaft von 5000, die von 12.000 Branchenexperten in über 193 Ländern unterstützt werden. Unsere regulatorischen Dienstleistungen und unsere weltweit führende Erfahrung bieten Ihnen effiziente Möglichkeiten, Ihr Produkt auf den Markt zu bringen.

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Qualität sichern und Exzellenz liefern

BSI Medical Devices bietet Ihnen Zertifizierungsdienstleistungen, um sichere und konforme Medizinprodukte auf den Markt zu bringen. Das sind wir:

Eine führende benannte Stelle (2797).
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Eine führende anerkannte UK-Stelle (0086).
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Eine anerkannte ISO 13485 Zertifizierungsstelle.
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Ein anerkanntes Auditierungsunternehmen im Rahmen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
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Eine Compliancebewertungs- und registrierte Zertifizierungsstelle auf vielen globalen Märkten.
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Medizinprodukte und IVDs – Kapazitäten, Ausführungszeiten und Compliancebewertungen.
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Dienstleistungen und Gebühren

MDR- und IVDR-Dienstleistungen und Gebühren

Laden Sie unsere Gebühren für IVDR- und MDR-Konformitätsbewertungen mit Gültigkeit ab dem 1. Januar 2024 herunter.

MDR-Dienstleistungen und Gebühren IVDR-Dienstleistungen und Gebühren

Richtlinie

Geschäftsrichtlinie für Regulatory Services durch BSI

BSI Assurance UK Ltd, BSI Group The Netherlands B.V. und BSI Group America Inc. sind von Drittparteien zugelassene/anerkannte Zertifizierungsstellen (UKAS, RvA und MDSAP), die Managementsysteme bewerten und zertifizieren.

Zertifizierungsrichtlinie

Unsere Experten

Unsere Technischen Teams

Technisches Team

Aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD)

Zu diesen zählen Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantate, Infusionspumpen, implantierbare Glukose-Monitore, MEMS und viele mehr.

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Technisches Team

Künstliche Intelligenz (KI)

Entdecken Sie KI-Anwendungen für Medizinprodukte und stellen Sie sicher, dass Sie die relevanten rechtlichen Anforderungen erfüllen, um auf diesem wachsenden Markt zu bestehen.

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Technisches Team

Allgemeine Medizinprodukte

Dazu zählen implantierbare Produkte, Wund- und Hautpflege-Produkte, ophthalmologische Produkte, Infusionsprodukte, medizinische Transfusionprodukte und viele mehr.

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Technisches Team

In-vitro-Diagnose-Medizinprodukte

Dazu zählen Blutzuckermessgeräte, Selbsttests, begleitende Diagnostika, humangenetische Tests, Testverfahren für das Immunsystem, Krebsdiagnostik, Blutgruppenbestimmung und viele mehr.

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Technisches Team

Orthopädische und zahnmedizinische Produkte

Dazu zählen orthopädische Implantate wie Weichteilanker, Hüft- und Knieimplantate, Zahnimplantate und -zemente und viele mehr.

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Technisches Team

Aktive Medizinprodukte

Dazu zählen Röntgengeräte, OP-Ausrüstung, OP-Roboter, Software-Geräte, Infusionspumpen, chirurgische Bohrer, Beatmungsgeräte und viele mehr.

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Technisches Team

Arzneimittel und Biologika

Dazu zählen In-vitro-Fertilisation, Produkte aus tierischem Gewebe, Organkonservierung, Produkte gemäß MDR-Regel 21, Regel 14, Artikel 117 und viele mehr.

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Technisches Team

Mikrobiologie und sterile Medizinprodukte

Dazu zählen Sterilisationsverfahren wie Dampf-, Ethylenoxid- und Strahlentechniken sowie aseptische Abfüllung, kontrollierte Umgebungen und viele mehr.

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Unser Technisches Team

Vaskuläre Medizinprodukte

Dazu zählen Herzklappen, Produkte für Herzinsuffizienz, strukturelle Herzverschlüsse, Gefäß- und Stent-Transplantate, Katheter, Führungsdrähte und viele mehr.

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Technisches Team

Software als Medizinprodukt

Umfasst Infusionspumpen-Software, Bildarchivierungs- und Kommunikationssoftware, Bildverarbeitungssoftware, eigenständige App-Software, eigenständige Software, Apps für Telefone und vieles mehr.

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Unsere Prozesse

An welchem Punkt im Entwicklungszyklus eines Medizinprodukts befinden Sie sich?

Wählen Sie die Phase aus, die den Stand Ihres Produkts im Produktlebenszyklus beschreibt, um weitere erforderliche Überlegungen in Betracht zu ziehen.

Phase 1: Konzept
Phase 2: Planung
Phase 3: Design
Phase 4: Validierung
Phase 5: Einführung
Phase 6: Nach Markteinführung

Phase 1: Konzept

Anfängliche Bewertung der möglichen Entwicklung eines kommerziellen Produkts

Ist es ein Medizinprodukt?
Vorgesehene Verwendung
Anfängliche Risikoanalyse
Produktdefinition und geistiges Eigentum
Geschäftsplan
Potenzielle Märkte und Methoden
Entwurf der Regulierungsstrategie
Anforderungen Personal/Ressourcen

Phase 2: Planung

Definition des Design-Inputs basierend auf Kundenbedürfnissen und technischen Anforderungen

Konzeptentwicklung
Prototypanalyse
Anfängliche Prüfungen
Designdatei und Risikoanalyse
Nutzerfeedback
Geschäfts- und Marktstrategie
Regulierungsstrategie
Qualitätsmanagementsystem
Projektplan

Phase 3: Design

Produktdesign und Herstellungsprozess, Verifizierung und Validierung

Rückmeldung der Nutzer
Herstellungsprozess
Designverifizierung und -Validierung
Risikomanagement
Entwurf der technischen Dokumentation
Regulierungsstrategie
Produktaussagen und Branding
Regulierungsanforderungen

Phase 4: Validierung

Validierung des Herstellungsprozesses, Vorbereitung der Produkteinführung

Marktplan/Marktprognose
Prozessvalidierung
Klinische Validierung
Produktaussagen
Finale Kennzeichnung
Regulierungseinreichungen
Produktvergütung DNT
EU CE-Kennzeichnung und UKCA-Kennzeichnung
Zertifizierung für globalen Marktzugang

Phase 5: Einführung

Produkteinführung

Regulierungsgenehmigung
Schulung für Verkauf und klinische Anwendung
Produktmarkteinführung
Genehmigung der Produktvergütung für einzelne Länder

Phase 6: Nach Markteinführung

Überwachung nach Markteinführung

Überwachung nach Markteinführung
Klinische Überwachung nach Markteinführung
Beschwerden und unerwünschte Ereignisse
Produktverbesserungen
Prozessverbesserungen
Externe Audits
Marktentwicklung
Einführung in neue Märkte

Technologien

Compliance Navigator

Eine einzigartige Plattform mit über 6.000 grundlegenden Dokumenten zu Medizinprodukten, IVDs, QMS und anderen Themen, die Ihnen dabei hilft, Ihre Compliance zu sichern.

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Regulatory Services

Eine Reihe umfangreicher und bewährter regulatorischer Dienstleistungen

Wir bieten Ihnen effiziente Möglichkeiten, um Ihr Produkt auf den Markt zu bringen.

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Regulatorische Dienst

Medizinprodukteverordnung (MDR)

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt MDD und AIMDD. In Kraft getreten: 25. Mai 2017; Geltungsbeginn: 26. Mai 2021.

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Regulatorische Dienst

IVDR

Die In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) hat die Richtlinie IVDD ersetzt. In Kraft getreten: 26. Mai 2017; Geltungsbeginn: 26. Mai 2022.

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Regulatorische Dienst

CE-Kennzeichnung

Mit der CE-Kennzeichnung versichern die Hersteller von Medizinprodukten, dass ihre Produkte die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (General Safety and Performance Requirements, GSPR) der EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR) erfüllen.

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Regulatorische Dienst

UKCA-Kennzeichnung

Mit der UKCA-Kennzeichnung versichern die Hersteller von Medizinprodukten, dass ihre Produkte die wesentlichen Anforderungen (Essential Requirements, ER) der UK MDR (2002) erfüllen.

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Regulatorische Dienst

ISO 13485 - Qualitätsmanagementsystem

Die ISO 13485 ist eine einheitliche und international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für die Herstellung von Medizinprodukten.

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Regulatorische Dienst

Single Audit Program für Medizinprodukte (MDSA)

Das MDSAP ermöglicht den Herstellern von Medizinprodukten die Durchführung einzelner QMS-Audits, die die Anforderungen mehrerer gesetzlicher Bestimmungen erfüllen.

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Regulatorische Dienst

ISO 14971 Risikomanagement für Medizinprodukte

Die ISO 14971:2019 definiert die internationalen Anforderungen an Risikomanagementsysteme für Medizinprodukte.

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Regulatorische Dienst

EN 60601 Elektrische Medizinprodukte und Systeme

Die EN 60601 ist eine Gruppe von Normen, die sich auf die Sicherheit und die grundlegenden Leistungsanforderungen elektrischer Medizinprodukte und zugehöriger Systeme bezieht.

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Regulatorische Dienst

Globaler Marktzugang für Medizinprodukthersteller

Wir bieten Herstellern auf der ganzen Welt Zertifizierungsdienstleistungen für Medizinprodukte an.

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Regulatorische Dienst

Kleine und mittlere Unternehmen (KMU)

Mit unserem umfangreichen Angebot an Ressourcen unterstützen wir KMU dabei, ihr Wissen über wichtige regulatorische Themen bezüglich der Marktreife zu erweitern.

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Unsere Rolle

Rolle einer benannten Stelle und einer im Vereinigten Königreich anerkannten Stelle

Die Rolle einer benannten Stelle und einer im Vereinigten Königreich anerkannten Stelle besteht darin, eine Konformitätsbewertung gemäß den relevanten EU-Verordnungen (MDR und IVDR) bzw. der UK-Gesetzgebung (UK MDR 2002) durchzuführen.

Die Konformitätsbewertung beinhaltet normalerweise ein Audit des Qualitätssicherungssystems (QMS) des Herstellers und je nach Produktklassifizierung eine Überprüfung der relevanten technischen Dokumentationen, die vom Hersteller zur Einhaltung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen (EU) oder der wesentlichen Anforderungen (Vereinigtes Königreich) für das Produkt bereitgestellt werden.

Wer wir sind

Basierend auf der Royal Charter sind wir die erste Nationale Normungsorganisation im Vereinigten Königreich.

BSI Medical Devices ist eine akkreditierte Zertifizierungsstelle für ISO 13485 auf mehreren globalen Märkten und ein anerkanntes Auditierungsunternehmen für das Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

BSI The Netherlands (2797) ist eine vollumfängliche, führende benannte Stelle. BSI UK (0086) ist eine vollumfängliche, anerkannte Stelle im Vereinigten Königreich. Wir prüfen Medizinprodukte und IVDs, um die Konformität mit den Anforderungen der europäischen und britischen Gesetzgebung zu gewährleisten.

Ressourcen

Was nicht über eine benannte Stelle und eine im Vereinigten Königreich anerkannte Stelle abgedeckt ist

Wir führen Konformitätsbewertungen und Verifizierungsmaßnahmen mit einem Höchstmaß an professioneller Integrität und Unparteilichkeit durch.

Bezüglich der Gesetzgebung der EU und des Vereinigten Königreichs haben wir keine Mitwirkungs- oder Entscheidungsrechte.

Unsere Beiträge werden im Rahmen der Debatten berücksichtigt. Wir bewerten anhand der Anforderungen der entsprechenden Gesetzgebung.

Wir sind nicht berechtigt, Beratungsleistungen

in Bezug auf Design, Entwicklung, Vermarktung oder Wartung von medizinischen Geräten und IVDs oder zu bewertenden Prozessen anzubieten.

Insights & Medien

Eine große Auswahl an kostenlosen und Live-Webinaren

Die Hosts von BSI sind technische Spezialisten, die für Ihr Unternehmen wichtige Themen ansprechen – darunter Gesetzgebung, Risiken und regulatorische Änderungen.

Insights & Medien erhalten

Whitepaper

Anhang XVI - Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung

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EU MDR – Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

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Lebensdauer von Medizinprodukten – Unterstützung der Hersteller

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Ressourcen

Eine Reihe umfangreicher und bewährter Ressourcen

Wir bieten Ihnen effiziente Möglichkeiten, um Ihr Produkt auf den Markt zu bringen.

Ressourcen

Unsere Exzellenzpfade

Entdecken Sie unsere bewährten und effizienten Methoden, um der Compliance entsprechende und sichere Produkte auf den globalen Märkten zu vermarkten.

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Ressourcen

Eudamed-Broschüre

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