Was ist die Aufgabe einer Benannten Stelle und einer in UK anerkannten Stelle?

BSI Niederlande (2797) ist eine der führenden Benannten Stellen, die den vollen Geltungsbereich gemäß MDR und IVDR abdeckt. Wir prüfen Ihre Medizinprodukte und IVDs, um die Konformität mit den geltenden europäischen Rechtsvorschriften zu bewerten.

BSI UK (0086) ist eine im Vereinigten Königreich anerkannte Stelle für die Bewertung von Medizinprodukten und IVDs und kann als einzige alle drei Arten von Medizinprodukten, die unter die UK Verordnungen fallen, überprüfen:

• Medizinprodukte
• Aktive implantierbare Medizinprodukte
• In-vitro-Diagnostika

BSIs Benennung in der EU und in UK erleichtert die Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte und IVDs und erspart Ihnen die Verwaltung Ihres Produktportfolios bei mehreren EU-Benannten und in UK anerkannten Stellen. 

Wir führen Konformitätsbewertungen und Prüfungen mit einem Höchstmaß an fachlicher Integrität und unparteilich durch.

Festlegung von Verordnungen und Richtlinien

Wir haben keine Entscheidungsgewalt bei der Gesetzgebung der EU oder des Vereinigten Königreichs noch haben wir Einfluss auf den Inhalt von Gesetzen. Unsere Vorschläge werden lediglich in der Diskussionsphase berücksichtigt. Wir bewerten anhand der Anforderungen der relevanten Rechtsvorschriften.

Beratung

Es ist uns im Rahmen der Bewertung nicht gestattet, Hersteller, Bevollmächtigte und Lieferanten in Bezug auf das Design, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Instandhaltung der Medizinprodukte zu beraten. Wir bieten Orientierungshilfen, Schulungen und zusätzliche Ressourcen, um Sie bei jedem Schritt zu unterstützen.