Konformitätsbewertung gemäß der EU-Richtlinien

Die Rolle einer Benannten Stelle ist es, eine Konformitätsbewertung gemäß den einschlägigen EU-Richtlinien durchzuführen. Die Benannte Stelle führt die Konformitätsbewertung zu den entsprechenden Abschnitten der geltenden Richtlinie (MDD, AIMDD oder IVD) durch.

Die Konformitätsbewertung beinhaltet in der Regel eine Prüfung des Qualitätssicherungssystems des Herstellers und in Abhängigkeit von der jeweiligen Einstufung des Medizinproduktes, eine Überprüfung der vom Hersteller zur Unterstützung der Sicherheits-und Leistungsansprüche für das Produkt vorgesehene technische Dokumentation.