Was ist die Rolle einer Benannten Stelle?

Die Rolle einer Benannten Stelle ist es, eine Konformitätsbewertung gemäß den einschlägigen EU-Richtlinien und Verordnungen durchzuführen. Die Benannte Stelle führt die Konformitätsbewertung zu den entsprechenden Abschnitten der geltenden Richtlinie (MDD, AIMDD oder IVD) oder Verordnung (IVDR, MDR) durch.

Die Konformitätsbewertung beinhaltet in der Regel eine Prüfung des Qualitätssicherungssystems des Herstellers und in Abhängigkeit von der jeweiligen Einstufung des Medizinproduktes, eine Überprüfung der vom Hersteller zur Unterstützung der Sicherheits-und Leistungsansprüche für das Produkt vorgesehene technische Dokumentation.