EU Benannte Stelle und UK Approved Body für Medizinprodukte

EU Benannte Stelle und UK Approved Body für Medizinprodukte

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Benannte Stelle Medizinprodukte
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Was ist die Aufgabe einer Benannten Stelle und einer in UK anerkannten Stelle?

Die Aufgabe einer Benannten Stelle und einer im Vereinigten Königreich anerkannten Stelle (UK approved body) besteht darin, eine Konformitätsbewertung gemäß den relevanten EU-Verordnungen (MDR und IVDR) bzw. den Gesetzgebungen in UK durchzuführen.

Die Konformitätsbewertung umfasst in der Regel ein Audit des Qualitätsmanagementsystems (QMS) des Herstellers und - je nach Produktklassifizierung - eine Überprüfung der erforderlichen technischen Dokumentation, die der Hersteller als Nachweis der Sicherheits- und Leistungsanforderungen (in der EU) bzw. der grundlegenden Anforderungen (in UK) für das Produkt eingereicht hat.




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