Haben Sie Fragen und Zweifel bezüglich des Markteintritts Ihres Unternehmens in Kanada? Im Folgenden finden Sie die Antworten auf Fragen, die wir oft von unseren Kunden gestellt bekommen. Für weitere Informationen können Sie uns natürlich jederzeit gern kontaktieren.
F. Wird mein Unternehmen tatsächlich Produkte in Kanada verkaufen?
A. Health Canada unterscheidet zwischen Unternehmen, die Medizinprodukte verkaufen, und solchen, die Produkte beispielsweise im Auftrag Dritter fertigen, sie entwerfen, sterilisieren oder sonstige Dienstleistungen anbieten. Die Unternehmen der zweiten Kategorie benötigen lediglich ein ISO 13485-Zertifikat; eine CMDCAS-Zertifizierung ist nur für Medizinproduktehersteller erforderlich, die ihre Produkte in Kanada auch tatsächlich verkaufen.
F. Kann ich auf die Entwurfskontrolle verzichten, wenn ich nur Produkte der Klasse II habe?
A. Ja. BSI empfiehlt allen Unternehmen, die für die Produktentwicklung verantwortlich sind, jedoch dringend, die Entwurfskontrolle in den Umfang der Zulassung mit aufzunehmen.
F. Müssen meine Etiketten sowohl in Französisch als auch in Englisch sein?
A. Für die meisten Produkte müssen Etiketten und Gebrauchsanweisungen (IFU) nur in der Hauptsprache Englisch verfasst werden. Beide Sprachen werden nur für einige Produkte verlangt; allerdings sollten Unternehmen zeigen können, dass sie in der Lage sind, Etiketten und IFU auch in Französisch produzieren können.
F. Reicht BSI mein Zertifikat bei Health Canada ein?
A. Nein. Das Einreichen des Zertifikats liegt immer in der Verantwortung des Herstellers; BSI arbeitet jedoch sehr proaktiv bei der Umsetzung eventueller Änderungsanfragen am Zertifikat mit (die bei CMDCAS-Zertifikaten häufig auftreten).
F. Wird BSI meinen Bericht mit allen Ergebnissen an Health Canada schicken?
A. Ja. Wenn Health Canada den Bericht eines Unternehmens anfordert, sind wir verpflichtet, ihnen diesen zuzusenden.