Was sind CMDR und CMDCAS, und warum brauche ich ein Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485?
Die CMDR ist eine Verordnung, die zum 1. Januar 2003 wirksam wurde und die Standards umfasst, die Hersteller befolge müssen, die Ihre Medizinprodukte in Kanada verkaufen möchten. Für Hersteller von Medizinprodukten der Klassen II, III und IV ist ein Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 erforderlich. Diese Produkte müssen dann jedes Jahr durch eine vom CMDCAS anerkannte Zertifizierungsstelle überprüft werden.
Das CMDCAS wurde von Health Canada und dem Standards Council of Canada (SCC) für die Umsetzung dieser neuen Verordnungen entwickelt. SCC akkreditiert Unternehmen, die die Managementsysteme von Medizinprodukteherstellern zertifizieren. Im Rahmen des CMDCAS sind nur vom SCC akkreditierte Zertifizierungsstellen wie BSI zur Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen von Medizinprodukteherstellern gemäß ISO 13485 berechtigt.
Die Regulierung und Klassifizierung von Medizinprodukten in Kanada
Die Medizinproduktverordnungen fordern, dass Medizinprodukte der Klasse II, III und IV gemäß under CAN/CSA ISO 13485:2003 hergestellt (Klasse II) bzw. entworfen und hergestellt (Klasse III und IV) werden müssen. Es gibt keine behördlichen Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte der Klasse I. Diese Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem sind am 1. January 2003 in Kraft getreten. CMDR fordern von Importeuren oder Händlern von Medizinprodukten kein registriertes Qualitätsmanagementsystem.
Produkte der Klasse I weisen das geringste potenzielle Risiko auf und benötigen keine Lizenz. Geräte der Klasse II benötigen eine Erklärung des Herstellers über die Sicherheit und Wirksamkeit des Produktes, während Produkte der Klasse III und IV ein höheres potenzielles Risiko aufweisen und daher eingehenden Prüfungen unterzogen werden müssen. Eine Leitfaden zur Klassifizierung der Produkte wurde von Health Canada veröffentlicht.
Die kanadischen Klassen der Medizinprodukt entsprechen abgesehen von wenigen Ausnahmen in der Regel denen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (MDD):
- Klasse IV (Kanada) entspricht im Allgemeinen der Klasse III (EU)
- Klasse III (Kanada) entspricht im Allgemeinen der Klasse IIb (EU)
- Klasse II (Kanada) entspricht im Allgemeinen der Klasse IIa (EU)
- Klasse I (Kanada) entspricht im Allgemeinen der Klasse I (EU)
Wie kann Ihnen BSI bei der Erfüllung der Medizinproduktverordnung von Health Canada helfen?
Als akkreditierter Registrar des CMDCAS auditieren wir Medizinprodukteunternehmen weltweit, um eine ordnungsgemäße Zulassung, Konformität des Qualitätsmanagementsystems und einen korrekten Vertrieb sicherzustellen. Die Navigation durch die Regulierungsprozesse für Medizinprodukte kann eine echte Herausforderung sein, und wir helfen Ihnen dabei, die Verordnungen zu verstehen und zu erfüllen – damit Ihr Markteintritt ein Erfolg wird.
Unsere Kernkompetenzen und einzigartigen Fähigkeiten sind so ausgerichtet, dass wir das umfangreiche Portfolio unserer Kunden im Bereich der Technologien für Medizinprodukte abdecken können, wie:
Häufig gestellte Fragen über CMDCAS
Haben Sie Fragen und Zweifel bezüglich des Markteintritts Ihres Unternehmens in Kanada? Im Folgenden finden Sie die Antworten auf Fragen, die wir oft von unseren Kunden gestellt bekommen. Für weitere Informationen können Sie uns natürlich jederzeit gern kontaktieren.
F. Wird mein Unternehmen tatsächlich Produkte in Kanada verkaufen?
A. Health Canada unterscheidet zwischen Unternehmen, die Medizinprodukte verkaufen, und solchen, die Produkte beispielsweise im Auftrag Dritter fertigen, sie entwerfen, sterilisieren oder sonstige Dienstleistungen anbieten. Die Unternehmen der zweiten Kategorie benötigen lediglich ein ISO 13485-Zertifikat; eine CMDCAS-Zertifizierung ist nur für Medizinproduktehersteller erforderlich, die ihre Produkte in Kanada auch tatsächlich verkaufen.
F. Kann ich auf die Entwurfskontrolle verzichten, wenn ich nur Produkte der Klasse II habe?
A. Ja. BSI empfiehlt allen Unternehmen, die für die Produktentwicklung verantwortlich sind, jedoch dringend, die Entwurfskontrolle in den Umfang der Zulassung mit aufzunehmen.
F. Müssen meine Etiketten sowohl in Französisch als auch in Englisch sein?
A. Für die meisten Produkte müssen Etiketten und Gebrauchsanweisungen (IFU) nur in der Hauptsprache Englisch verfasst werden. Beide Sprachen werden nur für einige Produkte verlangt; allerdings sollten Unternehmen zeigen können, dass sie in der Lage sind, Etiketten und IFU auch in Französisch produzieren können.
F. Reicht BSI mein Zertifikat bei Health Canada ein?
A. Nein. Das Einreichen des Zertifikats liegt immer in der Verantwortung des Herstellers; BSI arbeitet jedoch sehr proaktiv bei der Umsetzung eventueller Änderungsanfragen am Zertifikat mit (die bei CMDCAS-Zertifikaten häufig auftreten).
F. Wird BSI meinen Bericht mit allen Ergebnissen an Health Canada schicken?
A. Ja. Wenn Health Canada den Bericht eines Unternehmens anfordert, sind wir verpflichtet, ihnen diesen zuzusenden.