Zugang zum kanadischen Markt mit der ISO 13485 und CMDR

Die CMDR (Canadian Medical Device Regulations)  ist eine Verordnung, die zum 1. Januar 2003 wirksam wurde und die Standards umfasst, die Hersteller befolge müssen, die Ihre Medizinprodukte in Kanada verkaufen möchten. Für Hersteller von Medizinprodukten der Klassen II, III und IV ist ein Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 erforderlich. Diese Produkte müssen dann jedes Jahr durch eine vom CMDCAS anerkannte Zertifizierungsstelle überprüft werden.

Geräte der Klasse II benötigen eine Erklärung des Herstellers über die Sicherheit und Wirksamkeit des Produktes, während Produkte der Klasse III und IV ein höheres potenzielles Risiko aufweisen und daher eingehenden Prüfungen unterzogen werden müssen.

Die kanadischen Klassen der Medizinprodukt entsprechen abgesehen von wenigen Ausnahmen in der Regel denen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (MDD):

• Klasse IV (Kanada) entspricht im Allgemeinen der Klasse III (EU)
• Klasse III (Kanada) entspricht im Allgemeinen der Klasse IIb (EU)
• Klasse II (Kanada) entspricht im Allgemeinen der Klasse IIa (EU)
• Klasse I (Kanada) entspricht im Allgemeinen der Klasse I (EU)

Produkte der Klasse I weisen das geringste potenzielle Risiko auf und benötigen keine Lizenz. CMDR fordern von Importeuren oder Händlern von Medizinprodukten kein registriertes Qualitätsmanagementsystem.

Das CMDCAS wurde von Health Canada und dem Standards Council of Canada (SCC) für die Umsetzung dieser neuen Verordnungen entwickelt. SCC akkreditiert Unternehmen, die die Managementsysteme von Medizinprodukteherstellern zertifizieren. Im Rahmen des CMDCAS sind nur vom SCC akkreditierte Zertifizierungsstellen wie BSI zur Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen von Medizinprodukteherstellern gemäß ISO 13485 berechtigt.

Im Anschluss an das Medical Devices Single Audit Program (MDASAP)-Pilotprojekt hat Health Canada angekündigt, dass MDSAP das CMDCAS-System ab Januar 2019 ersetzen wird. Jeder Hersteller, der Geräte nach Kanada verkaufen möchte, muss nach MDSAP zertifiziert sein.

Das Medical Device Single Audi Program (MDSAP) ermöglicht es Herstellern, sich einem einzelnen Audit
zu unterziehen, um die QMS/GMP-Anforderungen mehrerer Regulierungsbehörden (Regulatory Authorities) zu erfüllen.

Health Canada ist eine teilnehmende Regulierungsbehörde, die die dreijährige Pilotphase des Programms im Dezember 2016 abgeschlossen hat. Im Dezember 2015 gab Health Canada bekannt, dass MDSAP-Audits CMDCAS als Mechanismus zur Erfüllung der regulatorischen Compliance für Qualität Managementsystemanforderungen in Kanada ersetzen wird. Die Hersteller müssen bis Januar 2019 auf MDSAP umgestellt haben.

MDSAP Audits werden von anerkannten Auditing Organizations (AOs) durchgeführt; BSI ist eine anerkannte AO und nahm an der Pilotphase des Programms teil.

Sehen Sie sich unser MDSAP-Webinar an, in dem die nächsten Schritte für den Marktzugang in Kanada erläutert werden.

Als akkreditierter Registrar des CMDCAS auditieren wir Medizinprodukteunternehmen weltweit, um eine ordnungsgemäße Zulassung, Konformität des Qualitätsmanagementsystems und einen korrekten Vertrieb sicherzustellen. Die Navigation durch die Regulierungsprozesse für Medizinprodukte kann eine echte Herausforderung sein und wir helfen Ihnen dabei, die Verordnungen zu verstehen und zu erfüllen – damit Ihr Markteintritt ein Erfolg wird.

BSI ist eine anerkannte Auditing Organization (AOs) und kann Sie weiterhin bei Ihrem Eintritt in den kanadischen Markt, Ihrem Übergang zu MDSAP und vielem mehr unterstützen.

Unsere Kernkompetenzen und einzigartigen Fähigkeiten sind so ausgerichtet, dass wir das umfangreiche Portfolio unserer Kunden im Bereich der Technologien für Medizinprodukte abdecken können, wie:

Haben Sie Fragen und Zweifel bezüglich des Markteintritts Ihres Unternehmens in Kanada? Im Folgenden finden Sie die Antworten auf Fragen, die wir oft von unseren Kunden gestellt bekommen. Für weitere Informationen können Sie uns natürlich jederzeit gern kontaktieren.

F.    Wird mein Unternehmen tatsächlich Produkte in Kanada verkaufen?

A.    Health Canada unterscheidet zwischen Unternehmen, die Medizinprodukte verkaufen, und solchen, die Produkte beispielsweise im Auftrag Dritter fertigen, sie entwerfen, sterilisieren oder sonstige Dienstleistungen anbieten. Die Unternehmen der zweiten Kategorie benötigen lediglich ein ISO 13485-Zertifikat; eine CMDCAS-Zertifizierung ist nur für Medizinproduktehersteller erforderlich, die ihre Produkte in Kanada auch tatsächlich verkaufen.

F.    Kann ich auf die Entwurfskontrolle verzichten, wenn ich nur Produkte der Klasse II habe?

A.    Ja. BSI empfiehlt allen Unternehmen, die für die Produktentwicklung verantwortlich sind, jedoch dringend, die Entwurfskontrolle in den Umfang der Zulassung mit aufzunehmen.

F.    Müssen meine Etiketten sowohl in Französisch als auch in Englisch sein?

A.    Für die meisten Produkte müssen Etiketten und Gebrauchsanweisungen (IFU) nur in der Hauptsprache Englisch verfasst werden. Beide Sprachen werden nur für einige Produkte verlangt; allerdings sollten Unternehmen zeigen können, dass sie in der Lage sind, Etiketten und IFU auch in Französisch produzieren können.

F.    Reicht BSI mein Zertifikat bei Health Canada ein?

A.    Nein. Das Einreichen des Zertifikats liegt immer in der Verantwortung des Herstellers; BSI arbeitet jedoch sehr proaktiv bei der Umsetzung eventueller Änderungsanfragen am Zertifikat mit (die bei CMDCAS-Zertifikaten häufig auftreten).

F.    Wird BSI meinen Bericht mit allen Ergebnissen an Health Canada schicken?

A.    Ja. Wenn Health Canada den Bericht eines Unternehmens anfordert, sind wir verpflichtet, ihnen diesen zuzusenden.