Zugang zum kanadischen Markt mit der ISO 13485 und CMDR

Kanadische Medizinproduktverordnung (Canadian Medical Device Regulations, CMDR) und ISO 13485

Von Herstellern, die ihre Medizinprodukte der Klasse II, III und IV in Kanada verkaufen möchten, fordert Health Canada die Vorlage eines Zertifikats des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485als Nachweis der Erfüllung der Kanadischen Medizinproduktverordnung (CMDR). Dieses Zertifikat darf ausschließlich durch einen anerkannten Registrar gemäß dem kanadischen Konformitätsbewertungsprogramm für Medizinprodukte (Canadian Medical Devices Conformity Assessment Scheme, CMDCAS) wie BSI ausgestellt werden.