Medizinprodukteverordnung (MDR)

Der endgültige Text der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, kurz MDR) ist im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden. Die Verordnung trat am 25. Mai 2017 in Kraft und markierte für Hersteller, die Medizinprodukte nach Europa verkaufen, den Beginn der Übergangszeit.

Als Hersteller eines Medizinprodukts müssen Sie sicherstellen, dass Sie die relevanten regulatorischen Anforderungen erfüllen, bevor Sie Ihr Produkt auf den Markt bringen können. Für die EU sind diese in der Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation, kurz MDR) (EU) 2017/745 und für Großbritannien in den UK Medical Devices Regulations (UK MDR) 2002 beschrieben.

Was hat sich durch die Medizinprodukteverordnung (MDR) geändert?

Die Medical Device Regulation (MDR) (EU) 2017/745 ersetzt die Richtlinie des Rates über Medizinprodukte (93/42/EWG) und die Richtlinie des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) und hat eine Übergangszeit von drei Jahren. Innerhalb der Übergangszeit müssen die Hersteller ihre technischen Unterlagen und Prozesse aktualisieren, um den neuen Anforderungen gerecht zu werden.

Dieser lang erwartete Text bringt eine bessere Kontrolle der technischen Dokumentation mit sich; er berücksichtigt Bedenken in Bezug auf die Beurteilung der Produktsicherheit und -leistung, indem an die klinische Bewertung und die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen strengere Anforderungen gestellt werden und eine bessere Rückverfolgbarkeit der Produkte durch die Lieferkette gefordert wird.

BSI The Netherlands (2797) ist eine führende Benannte Stelle; wir prüfen Medizinprodukte, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen der europäischen Richtlinien und Verordnungen entsprechen.