Regulatorische Dienst

Medizinprodukteverordnung (MDR)

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) hat MDD and und AIMDD ersetzt. In Kraft getreten: 25. Mai 2017; Geltungsbeginn: 26. Mai 2021.

Um die verlängerten Fristen für Legacy-Produkte nutzen zu können, müssen Hersteller bis Mai 2024 ein MDR-konformes QMS eingeführt und bei einer benannten Stelle eine Compliancebewertung beantragt haben.

Die benannte Stelle und der Hersteller müssen bis September 2024 eine formelle schriftliche Vereinbarung unterzeichnet haben. Je nach Klassifizierung der Legacy-Produkte gelten folgende MDR-Umstellungsfristen: Mai 2026 für individuell gefertigte implantierbare Produkte der Klassen III, Dezember 2027 für implantierbare Produkte der Klassen III und IIb (nicht-W.E.T., well established) und Dezember 2028 für andere Produkte der Klassen IIb, IIa, Is und Im. Am selben Datum müssen Legacy-Geräte, die in eine höhere Klasse eingestuft wurden (und deren Compliancebewertung bis zum 26. Mai 2021 unterzeichnet wurde) und die nun das Mitwirken einer benannten Stelle erfordern, MDR-zertifiziert sein.

Wechsel-Kontrolle

Alle Legacy-Geräte müssen bis Ende Dezember 2028 MDR-konform sein.

Der eingeschränkte Abverkaufszeitraum für Medizinprodukte, die bereits gemäß MDD und AIMDD auf den Markt gebracht wurden, ist aufgehoben worden. Diese Produkte können ohne gesetzliche zeitliche Beschränkung auf dem Markt angeboten werden.

Detaillierte Informationen und Bedingungen bezüglich der Anwendbarkeit von Umstellungsbestimmungen finden Sie in den jeweils im März 2023 veröffentlichten Verordnungsänderungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.

(MDR) (EU) 2017/745

Richtlinien für die Einreichung technischer MDR-Dokumentationen.

Mehr Informationen

Wesentliche Änderungen der MDR

Zu den wichtigsten Bereichen der MDR-Änderungen zählen:

Technische Dokumentation.
Anforderungen an klinische Evaluierungen und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.
Erhöhte Rückverfolgbarkeit von Geräten (UDI).

Europäische Union

Medical Device Regulation (MDR) 2017/745

BSI The Netherlands (2797) ist eine vollumfängliche, führende benannte Stelle, die eine umfassende MDR-Zulassung erhalten hat. Wir sind zudem eine vollumfängliche, anerkannte UK (0086) Stelle für Medizinproduktebewertungen für das Vereinigte Königreich. Wir bieten Ihnen eine Reihe flexibler Produktprüfungsdienstleistungen und prüfen Ihr Medizinprodukt auf Compliance mit relevanten Verordnungen, um Ihnen effiziente Methoden zur Markteinführung des Produkts an die Hand zu geben.

Weitere Informationen erhalten Sie auf unseren speziellen Webseiten für CE-und UKCA-Kennzeichnung.

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MDR-Anhang XVI bezieht sich auf Produkte ohne medizinischen Verwendungszweck, einschließlich Produkte für ästhetische Indikationen und Dual-Use-Produkte. Dank unserer Erfahrung und Expertise bearbeiten wir seit Dezember 2022 Anträge nach Anhang XVI– und wir haben bis heute mehr als 60 laufende Anträge begleitet. Wenn Sie mehr über Anhang XVI und das dazugehörige Framework und die Unterstützung von BSI bei der Einhaltung der Compliance erfahren möchten, stehen Ihnen unsere speziellen Ressourcen zur Verfügung.

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