Wichtigste Änderungen der Medical Device Regulation
Die wichtigsten Bereiche, in denen die MDR Änderungen vornimmt, sind:
- Technische Dokumentation
- Anforderungen an die klinische Bewertung und die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Verbesserte Rückverfolgbarkeit von Produkten (UDI)
Als Hersteller von Medizinprodukten müssen Sie sicherstellen, dass Sie die relevanten gesetzlichen Anforderungen erfüllen, bevor Sie Ihr Produkt auf den Markt bringen.
Europäische Union
Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745
Informationen für die Industrie und zur Regulierung sind ebenfalls verfügbar.
BSI Niederlande ist eine Benannte Stelle (2797), die den vollen Geltungsbereich der IVDR und der MDR abdeckt. Wir sind auch eine im Vereinigten Königreich anerkannte Stelle (UK Approved Body - 0086), die den vollen Geltungsbereich der UK MDR 2002 abdeckt und Medizinprodukte gemäß der UK Gesetzgebung bewertet. Wir prüfen Ihr Medizinprodukt auf Konformität mit den relevanten Verordnungen und bieten Ihnen eine Reihe flexibler Serviceleistungen zur Konformitätsbewertung, die Ihnen effiziente Wege zur Markteinführung Ihres Produkts ermöglichen.
Weitere Informationen zur CE-Kennzeichnung und UKCA-Kennzeichnung
finden Sie auf unsere Website.
