Medical Device Regulation (MDR)

Medical Device Regulation (MDR)

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Medizinprodukteverordnung (MDR)
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Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation)

Die Europäische Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, kurz MDR) hat die MDD und die AIMDD ersetzt. Sie trat am 25. Mai 2017 in Kraft und fand am 26. Mai 2021 Anwendung. Am 27. Mai 2022 werden die MDD/AIMDD Zertifikate nach Anhang IV ungültig. Bis zum 26. Mai 2024 müssen alle Hersteller die Anforderungen der MDR erfüllen. An diesem Datum werden alle MDD- und AIMDD-Zertifikate ungültig. Ab dem 26. Mai 2025 dürfen MDD/AIMDD-zertifizierte Geräte nicht mehr auf den Markt gebracht bzw. in Betrieb genommen werden.



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Einreichung der MDR-Dokumentation

Für die Planung Ihres Antrags auf Konformitätsbewertung gemäß MDR bei BSI können Ihnen unserer MDR Best Practices Guidelines helfen, um Ihre technische Dokumentation zu organisieren und zu strukturieren.

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Konformitätsbewertung gemäß MDR

Unser Leitfaden Broschüre hilft Ihnen dabei, die Konformitätsbewertungsverfahren zu verstehen und das für Ihr
Medizinprodukt am besten geeignete Verfahren auszuwählen.


Training Medizinprodukte

Trainings zur MDR

Wir bieten spezielle Schulungen zur Medizinprodukteverordnung an, um den
Wissensaufbau in Ihrem Unternehmen zu unterstützen und auszubauen.




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