Was ist ein MDSAP-Audit?

Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ermöglicht Herstellern von Medizinprodukten, durch ein einziges Audit nachzuweisen, dass die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem mehrerer internationaler Regulierungsbehörden erfüllt werden.

MDSAP-Audits werden von auditierende Organisationen (Auditing Organizations, kurz AO) durchgeführt. AOs sind von der teilnehmenden Regulierungsbehörden autorisiert gemäß den MDSAP-Anforderungen zu auditieren. BSI gehört zu diesen AOs.

Das MDSAP ermöglicht Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika durch nur ein Audit normative und regulatorische Anforderungen von bis zu fünf Zielmärkten zu erfüllen. Dazu gehören: Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die Vereinigten Staaten von Amerika.

Ein MDSAP-Audit von BSI kann auch mit einer CE Zertifizierung und einer ISO 13485 Zertifizierung kombiniert werden.

MDSAP-Audits können nur durch eine anerkannte MDSAP AO, wie z.B. BSI, durchgeführt werden. Wir nehmen seit der MDSAP-Pilotphase aktiv an dem Programm teil und haben schon eine beträchtliche Anzahl an MDSAP-Audits durchgeführt, größtenteils bei weltweit führenden Medizinprodukteherstellern.



Der Prozess des Medical Device Single Programs




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